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[多项选择]属于化学药品注册分类3的是
A. 新的复方制剂
B. 已在国外上市销售的原料药及其制剂
C. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D. 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
E. 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物
[多项选择]下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有
A. 注册分类I和Ⅱ
B. 注册分类Ⅲ
C. 注册分类Ⅳ
D. 注册分类Ⅴ
E. 注册分类Ⅵ
[多项选择]化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是
A. 提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B. 申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C. 取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D. 提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E. 审批合格后转为正式生产
[单项选择]化学药品新药注册分类为
A. 6大类
B. 9大类
C. 10大类
D. 12大类
E. 15大类
[单项选择]国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的属于化学药品注册分类中的
A. 第1类
B. 第2类
C. 第3类
D. 第4类
E. 第5类
[单项选择]生物制品注册分类分为
A. 5类
B. 6类
C. 9类
D. 15类
E. 16类
[多项选择]属于化学药品注册申报资料中"综述资料"的是
A. 立题目的与依据
B. 对主要研究结果的总结及评价
C. 药学研究资料综述
D. 药理毒理研究资料综述
E. 证明性文件
[单项选择]药品注册管理办法的注册分类分为
A. 中药、天然药物和化学药品的注册分类
B. 中药、天然药物和生物药品的注册分类
C. 中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类
D. 化学药品和生物药品的注册分类
E. 中药和化学药物的注册分类
[多项选择]在化学药品注册申报资料中，资料项目2证明性文件包括
A. 申请人合法登记证明文件
B. 原料药生产企业的《营业执照》
C. 申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
D. 申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件
E. 提供原料药的销售发票
[多项选择]化学药品注册申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料包括
A. 纯度检查
B. 剂型选择
C. 工艺流程
D. 含量测定
E. 方法学验证
[多项选择]在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括
A. 原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》
B. 原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书
C. 销售发票
D. 检验报告书
E. 药品标准
[多项选择]化学药品名称包括
A. 通用名
B. 化学名
C. 英文名
D. 汉语拼音名
E. 商品名
[单项选择]需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行
A. 临床研究
B. 生物等效性试验
C. 临床试验
D. I期临床试验
E. Ⅲ期临床试验
[单项选择]根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本药物中化学药品分类依据是
A. 安全性评估结果
B. 药物经济学
C. 临床药理学
D. 药品通用名称
E. 临床治疗首选程度
[多项选择]《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定，化学药品和生物制品说明书中注意事项包括（）
A. 需要慎用的情况
B. 影响药物疗效的因素
C. 禁止应用该药品的人群情况
D. 用药过程中需观察的情况
E. 滥用或者药物依赖性
[单项选择]利用化学药品的气体灭菌
A. 微波干燥养护法
B. 远红外加热干燥养护法
C. 蒸汽加热养护技术
D. 气体灭菌养护技术
E. 辐射灭菌养护技术
[单项选择]化学药品批准文号格式为
A. 国药准字H×××××××
B. 国药准字Z×××××××
C. 国药准字J×××××××
D. 国药准字S×××××××
E. 国药准字T×××××××
[单项选择]新药注册研究必须进行Ⅰ期～Ⅳ期临床试验的化学药品是
A. 化学药品1类
B. 化学药品2类
C. 化学药品3类
D. 化学药品1类与2类
E. 化学药品1类、2类与3类
