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[单项选择]新药开发中属于药物化学研究范畴的是
A. 先导物的发现和先导物的结构优化
B. 剂型研究
C. 临床研究
D. 临床前药效学研究
E. 临床前药动学研究
[单项选择]研究和开发新药的首要任务是
A. 进行剂型研究
B. 发现先导化合物
C. 进行结构改造、优化和设计
D. 进行药代动力学研究
E. 研究构效关系
[多项选择]新药开发的过程为
A. 先导化合物的发现
B. 先导化合物的结构优化
C. 药理，毒理学的研究
D. 剂型的研究
E. 临床研究
[单项选择]开展新药临床研究应
A. 以GLP为指导
B. 以GMP为指导
C. 以GCP为指导
D. 以GAP为指导
E. 以GSP为指导
[单项选择]新药临床研究应该考虑的病例
A. 有药物过敏吏者
B. 肝肾功能不全者
C. 确切诊断不属于药物作用范围内的病例
D. 死亡的病例
E. 诊断明确属于药物作用范围内的，无特殊情况的病例
[单项选择]你正在从事新药开发项目，该药具有改善人类睡眠和促进身高增长的作用。新药产品即将进行临床试验。这时，产品试验被更加详细地分为三个阶段，即三次第一阶段试验和四次第二阶段试验以及五次第三阶段试验。这种做法是以下哪一种情况的实例( )
A. 产品生命周期中的质量功能展开
B. 依据工作分解结构来定义项目活动
C. 谨慎的风险应对
D. 项目生命周期中的渐进明细
[多项选择]新药研究内容至少包括：
A. 处方和工艺路线
B. 质量标准
C. 临床前药理研究
D. 临床研究
E. 药品包装材料生产工艺研究
[多项选择]根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评、批准的是
A. 中药材新的药用部位制成的药品
B. 新发现的中药材及其制剂
C. 由化学药品新组成的复方制剂
D. 体外诊断试剂
E. 应用基因工程获得的药品
[单项选择]通过研究药物体内代谢产物得到的新药是
A. 紫杉醇
B. 雷尼替丁
C. 异丙基肾上腺素
D. 替马西泮
E. 氨芐西林
[多项选择]新药临床研究的审批过程中申请人的职责是
A. 完成临床前研究
B. 填写《药品注册申请表》
C. 对抽取的样品进行检验
D. 向所在地省级药监局如实报送有关资料
E. 报送药物实样
[单项选择]研究单位何时申请新药证书
A. 临床前研究结束后
B. Ⅰ期临床研究结束后
C. Ⅱ期临床研究结束后
D. Ⅲ期临床研究结束后
E. 试产期满后
[多项选择]控制性详细规划的重要性在于( )。
A. 控制性详细规划是规划与管理、规划与实施之间衔接的重要环节
B. 控制性详细规划是宏观与微观、整体与局部有机衔接的关键层次
C. 控制性详细规划是城市设计控制与管理的重要手段
D. 控制性详细规划是协调各利益主体的公共政策平台
E. 控制性详细规划是城市发展、规划及管理的主要方式
[多项选择]新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有
A. 对抽取的样品进行检查
B. 对申报的药品标准进行复核
C. 在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局
D. 同时报送通知其检验的省级药监局
E. 通知申请人
[单项选择]甲药厂为生产一种治疗脑瘫新药，与乙医学研究所签订了一项技术开发合同。甲药厂支付了研究费用、材料、设备及报酬。但合同履行期满，乙研究所未能完成开发任务。甲药厂遂要求乙研究所承担违约责任。乙研究所经调查得知，关于该新药的生产，国务院卫生行政部门并未予以批准，未发给甲药厂批准文号。则下列主张正确的是：
A. 该合同因违反强制性规定，无效
B. 该合同效力未定，其是否有效取决于甲药厂能否取得国务院卫生行政部门的批准
C. 乙医学研究所不知卫生行政部门尚未予以批准该新药的生产的事实，因此可以受欺诈为由撤销合同
D. 该合同有效，乙研究所应承担违约责任
[多项选择]新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有
A. 对抽取的样品进行检查
B. 对申报资料进行形式审查
C. 向确定的药品检验所发出注册检验通知
D. 填写《药品注册申请表》
E. 将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局
[多项选择]新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有
A. 组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品
B. 组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评
C. 填写《药品注册申请表》
D. 完成临床前研究
E. 以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究
[单项选择]缩唇腹式呼吸的重要性在于
A. 加强呼吸运动
B. 减少呼吸困难
C. 避免小气道塌陷
D. 减轻呼吸肌劳累
E. 减少胸痛
