[多项选择]新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有
A. 组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品
B. 组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评
C. 填写《药品注册申请表》
D. 完成临床前研究
E. 以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究

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[多项选择]新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有
A. 对抽取的样品进行检查
B. 对申报的药品标准进行复核
C. 在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局
D. 同时报送通知其检验的省级药监局
E. 通知申请人

[多项选择]新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有
A. 对抽取的样品进行检查
B. 对申报资料进行形式审查
C. 向确定的药品检验所发出注册检验通知
D. 填写《药品注册申请表》
E. 将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局

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[多项选择]新药临床研究的审批过程中申请人的职责是
A. 完成临床前研究
B. 填写《药品注册申请表》
C. 对抽取的样品进行检验
D. 向所在地省级药监局如实报送有关资料
E. 报送药物实样

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[单项选择]开展新药临床研究应
A. 以GLP为指导
B. 以GMP为指导
C. 以GCP为指导
D. 以GAP为指导
E. 以GSP为指导

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[单项选择]新药临床研究应该考虑的病例
A. 有药物过敏吏者
B. 肝肾功能不全者
C. 确切诊断不属于药物作用范围内的病例
D. 死亡的病例
E. 诊断明确属于药物作用范围内的，无特殊情况的病例

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[单项选择]负责新药临床研究申请的初审工作的机构是
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
E. 卫生部

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[多项选择]根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评、批准的是
A. 中药材新的药用部位制成的药品
B. 新发现的中药材及其制剂
C. 由化学药品新组成的复方制剂
D. 体外诊断试剂
E. 应用基因工程获得的药品

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[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于（）。
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
E. 药品的广告管理

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[单项选择]负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家标准药品的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品申请
E. 药品注册管理工作

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[单项选择]审批新药或审批进口药品时所进行的检验属于（）
A. 抽查性检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 委托检验
E. 复验

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[单项选择]下列哪项不属于新药临床评价的内容
A. 疗效评价
B. 效益评价
C. 安全性评价
D. 临床试用评价
E. 生物利用度评价

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[单项选择]完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书
A. 国家药典委员会
B. 中华人民共和国卫生部
C. 国家中医药管理局
D. 中华人民共和国专利局
E. 国家食品药品监督管理局

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[单项选择]为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 长期试验
D. 经典恒温法
E. 装样试验

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[单项选择]新药开发中属于药物化学研究范畴的是
A. 先导物的发现和先导物的结构优化
B. 剂型研究
C. 临床研究
D. 临床前药效学研究
E. 临床前药动学研究

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[多项选择]新药申报与审批过程中允许快速审批的有
A. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E. 未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

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