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[多项选择]新药申报与审批中对申报资料的要求是
A. 资料完整规范
B. 数据真实可靠
C. 文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等
D. 未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件
E. 外文资料按要求提供中文译本
[单项选择]根据<药品注册管理办法>，于2003年申报的新药，其临床研究申请编号的形式是
A. CXL2003XXXX
B. CXb2003XXXX
C. CXS2003XXXX
D. X03XXXXX
E. F03XXXXX
[单项选择]申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是
A. 主要药效学试验
B. 一般药理试验
C. 急性毒性试验
D. 长期毒性试验
E. 致突变试验
[单项选择]申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是
A. 主要药效学试验
B. 一般药理试验
C. 急性毒性试验
D. 长期毒性试验
E. 致突变试验
[多项选择]新药申报与审批过程中允许快速审批的有
A. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E. 未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂
[多项选择]新药申报与审批过程中快速审批的确定是由
A. 省级药监局审查提出意见
B. 省级药监局确定
C. 省级药监局和国家药监局均有权确定
D. 省级药监局和省级药检所共同确定
E. 国家药监局在受理时确定
[单项选择]化学药品第12号申报资料为样品的检验报告书，在临床研究前报送资料时可提供至少几批样品的自检报告
A. 1批
B. 2批
C. 3批
D. 4批
E. 5批
[单项选择]承担医疗器械临床研究提供虚假报告的
A. 违法所得5000元以上，10倍罚款
B. 违法所得5000元以上，2-5倍罚款
C. 5000-3万元罚款
D. 1-3万元罚款
E. 10万元罚款
[单项选择]负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家标准药品的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品申请
E. 药品注册管理工作
[多项选择]承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A. 有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B. 密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C. 在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D. 在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E. 在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
[多项选择]临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究
A. 伦理委员会未履行职责的
B. 不能有效保证受试者安全的
C. 未按照规定时限报告严重不良事件的
D. 未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的
E. 已有证据证明临床试验用药物无效的
[多项选择]临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究
A. 不能有效保证受试者安全
B. 临床研究过程中发生严重不良事件
C. 临床试验用药物出现质量问题
D. 违反GLB的有关要求
E. 临床研究中弄虚作假
[单项选择]当国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或终止临床研究的决定时，申请人或临床研究单位如有异议，可在几日内提出意见并书面说明理由
A. 5日
B. 10日
C. 15日
D. 20日
E. 30日
[多项选择]药物临床研究的研究者：
A. 负责研究药物的使用
B. 不得把研究用药物转交非临床研究参与者
C. 其用法与用量应符合研究方案
D. 应依据受试者药物反应及时调整药量
E. 应依据受试者药物反应及时调整用法
[单项选择]药品临床研究不含
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床
E. Ⅴ期临床试验
[单项选择]临床研究过程中应充分考虑临床研究的特殊性是指（ ）
A. 严格遵守伦理准则
B. 科研设计严谨
C. 统计学分析方法
D. 研究仪器
[多项选择]临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究
A. 不能有效保证受试者安全的
B. 已有证据证明临床试验用药物无效的
C. 未按照规定时间报告严重不良反应的
D. 临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的
E. 违反GCP其他规定的
