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[单项选择]开展新药临床研究应
A. 以GLP为指导
B. 以GMP为指导
C. 以GCP为指导
D. 以GAP为指导
E. 以GSP为指导
[单项选择]新药临床研究必需经：
A. 国家药品监督管理局批准
B. 省、市药品监督管理局批准
C. 国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D. 新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E. 药物临床试验单位同意
[单项选择]新药临床研究应该考虑的病例
A. 有药物过敏吏者
B. 肝肾功能不全者
C. 确切诊断不属于药物作用范围内的病例
D. 死亡的病例
E. 诊断明确属于药物作用范围内的，无特殊情况的病例
[单项选择]新药临床研究中，发生严重不良反应的应在多长时间内上报
A. 24小时
B. 2天
C. 3天
D. 4天
E. 5天
[单项选择]负责新药临床研究申请的初审工作的机构是
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
E. 卫生部
[多项选择]新药临床研究的审批过程中申请人的职责是
A. 完成临床前研究
B. 填写《药品注册申请表》
C. 对抽取的样品进行检验
D. 向所在地省级药监局如实报送有关资料
E. 报送药物实样
[多项选择]新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有
A. 对抽取的样品进行检查
B. 对申报的药品标准进行复核
C. 在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局
D. 同时报送通知其检验的省级药监局
E. 通知申请人
[多项选择]新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有
A. 对抽取的样品进行检查
B. 对申报资料进行形式审查
C. 向确定的药品检验所发出注册检验通知
D. 填写《药品注册申请表》
E. 将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局
[多项选择]新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有
A. 组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品
B. 组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评
C. 填写《药品注册申请表》
D. 完成临床前研究
E. 以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究
[单项选择]哪些不是新药临床前药物代谢动力学研究的内容
A. 吸收
B. 分布
C. 代谢
D. 排泄
E. 蛋白结合
[单项选择]为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 长期试验
D. 经典恒温法
E. 装样试验
[单项选择]新药的临床研究应当从以下单位中选择：
A. 三级以上医院
B. 三级甲等以上医院
C. 具有知名专家的医院
D. 具有药物临床试验资格的机构
E. 有教学能力的医院
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[单项选择]开展临床试验单位的所有研究者都应具备
A. 承担科学的临床试验的专业资格
B. 经过GCP培训
C. 承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训
D. 承担科学研究的专业特长
E. 承担临床试验研究和能力
