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[单项选择]开展新药临床研究应
A. 以GLP为指导
B. 以GMP为指导
C. 以GCP为指导
D. 以GAP为指导
E. 以GSP为指导
[单项选择]新药临床研究必需经：
A. 国家药品监督管理局批准
B. 省、市药品监督管理局批准
C. 国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D. 新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E. 药物临床试验单位同意
[单项选择]新药临床研究应该考虑的病例
A. 有药物过敏吏者
B. 肝肾功能不全者
C. 确切诊断不属于药物作用范围内的病例
D. 死亡的病例
E. 诊断明确属于药物作用范围内的，无特殊情况的病例
[单项选择]负责新药临床研究申请的初审工作的机构是
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
E. 卫生部
[单项选择]哪些不是新药临床前药物代谢动力学研究的内容
A. 吸收
B. 分布
C. 代谢
D. 排泄
E. 蛋白结合
[单项选择]为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 长期试验
D. 经典恒温法
E. 装样试验
[单项选择]新药的临床研究应当从以下单位中选择：
A. 三级以上医院
B. 三级甲等以上医院
C. 具有知名专家的医院
D. 具有药物临床试验资格的机构
E. 有教学能力的医院
[单项选择]新药的临床前研究，应包括的内容是
A. 推荐临床给药剂量，试制样品的均一性
B. 生物等效性试验，确定新的化学结构
C. 药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
D. 不良反应的考察，确保药品的安全性
E. 人体安全性评价，多中心临床试验
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[单项选择]根据<药品注册管理办法>，于2003年申报的新药，其临床研究申请编号的形式是
A. CXL2003XXXX
B. CXb2003XXXX
C. CXS2003XXXX
D. X03XXXXX
E. F03XXXXX
[单项选择]新药注册研究必须进行Ⅰ期～Ⅳ期临床试验的化学药品是
A. 化学药品1类
B. 化学药品2类
C. 化学药品3类
D. 化学药品1类与2类
E. 化学药品1类、2类与3类
[单项选择]下列哪项不属于新药临床评价的内容
A. 疗效评价
B. 效益评价
C. 安全性评价
D. 临床试用评价
E. 生物利用度评价
[单项选择]国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行
A. 常规的现场考察
B. 有因的现场稽查
C. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
D. 临床数据的稽查
E. 有因的现场考察和稽查
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
