更多"国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行"的相关试题:
[单项选择]国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行
A. 常规的现场考察
B. 有因的现场稽查
C. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
D. 临床数据的稽查
E. 有因的现场考察和稽查
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[单项选择]新药应当进行的临床试验：
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B. I、Ⅱ、Ⅲ期
C. Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
D. I、Ⅱ期
E. Ⅱ、Ⅲ期
[单项选择]新药的临床研究应当从以下单位中选择：
A. 三级以上医院
B. 三级甲等以上医院
C. 具有知名专家的医院
D. 具有药物临床试验资格的机构
E. 有教学能力的医院
[单项选择]新药临床研究必需经：
A. 国家药品监督管理局批准
B. 省、市药品监督管理局批准
C. 国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D. 新药研究单位和药物临床试验单位签订合同
E. 药物临床试验单位同意
[单项选择]新药临床研究应该考虑的病例
A. 有药物过敏吏者
B. 肝肾功能不全者
C. 确切诊断不属于药物作用范围内的病例
D. 死亡的病例
E. 诊断明确属于药物作用范围内的，无特殊情况的病例
[简答题]简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。
[单项选择]申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究，需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行
A. 生物等效性试验
B. 临床试验
C. 安全性试验
D. 长期毒性试验
E. 药理试验
[单项选择]属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A. 20至30例
B. 100例
C. 200例
D. 300例
E. 2000例
[单项选择]哪些不是新药临床前药物代谢动力学研究的内容
A. 吸收
B. 分布
C. 代谢
D. 排泄
E. 蛋白结合
[单项选择]国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是
A. 新药从批准之日起-季度内未生产的
B. 新药从批准之日起半年内没有生产的
C. 新药从批准之日起1年内没有生产的
D. 新药从批准之日起1年半没有生产的
E. 新药从批准之日起2年内没有生产的
[单项选择]负责新药临床研究申请的初审工作的机构是
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
E. 卫生部
[单项选择]注册分类3的新药应当进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[多项选择]新药进行临床试验必须提供？（）
A. 系统药理研究数据
B. 慢性毒性实验结果
C. LD50
D. 临床前研究资料
E. 核算药物成本
[单项选择]不属于新药临床前研究内容的是（）
A. 药效学研究
B. 一般药理学研究
C. 动物药动学研究
D. 毒理学研究
E. 人体安全性评价研究
