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[单项选择]新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验
[单项选择]属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]注册分类1的新药必须进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[单项选择]国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行
A. 常规的现场考察
B. 有因的现场稽查
C. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
D. 临床数据的稽查
E. 有因的现场考察和稽查
[单项选择]属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]属注册分类3的新药有多个适应证的，进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于
A. 20对
B. 30对
C. 40对
D. 50对
E. 60对
[单项选择]药品生产企业应当经常考察监测期内新药的
A. 全面情况及时向所在地药监局报告
B. 生产工艺
C. 质量的波动情况
D. 生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告
E. 疗效及不良反应
[单项选择]《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 快速审批
E. 集中审批
[填空题]采用问题分类法对档案进行分类时，应当按照文件内容中的什么问题设置类别（）。
[多项选择]哪些情况下新药可进行特殊审批？（）
A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D. 用于治疗糖尿病及心血管疾病的新药
E. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
[单项选择]按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指（）
A. 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B. 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C. 新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D. 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E. 新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
[多项选择]在对资料进行分类的时候，应当注意（）
A. 按照调查要求分类
B. 不重不漏
C. 必须对变量进行完整的定义，语言必须准确
D. 对分类后的资料汇总
E. 资料整理的结果的显示
F. 对分类划分的详细程度要把握得当
[多项选择]根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）
A. 未在中国境内生产过的药品
B. 未在中国境内上市销售的药品
C. 改变剂型的
D. 改变给药途径的
E. 增加新的适应症的
[多项选择]新药进行临床试验必须提供？（）
A. 系统药理研究数据
B. 慢性毒性实验结果
C. LD50
D. 临床前研究资料
E. 核算药物成本
[单项选择]法人成立进行注册登记时，应当以( )为住所。
A. 主要办事机构所在地
B. 主要经营场所所在地
C. 主要合同履行地
D. 董事长的户口所在地
