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[单项选择]属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
A. 一般不需进行临床试验
B. 生物等效性试验
C. 只需进行Ⅱ期临床试验
D. 只需进行Ⅲ期临床试验
E. 只需进行Ⅳ期临床试验
[单项选择]不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行
A. 临床试验
B. 临床Ⅱ期试验
C. 生物等效性试验
D. 临床Ⅲ期试验
E. 临床Ⅳ期试验
[单项选择]注册分类3的新药应当进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]注册分类1的新药必须进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[多项选择]口服固体制剂申请生物学试验豁免需满足以下哪些条件（）。
A. 为速释型口服固体制剂
B. 主药具有低渗透性
C. 制剂中的主药必须在pH1～7.5范围内具有高溶解性
D. 辅料的种类与用量符合FDA的规定
E. 主药具有较宽的治疗窗
[单项选择]小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末需检查
A. 溶出度
B. 释放度
C. 含量均匀度
D. 溶化性
E. 溶散时限
[简答题]已知某药物普通口服固体剂型生物利用度只有5%，与食物同服生物利用度可提高近一倍。试分析影响该药物口服生物利用度的因素可能有哪些，拟采用哪些方法改善之。
[单项选择]新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验
[判断题]溶出度是指药片从片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
[单项选择]某省医学院的刘教授计划与附属医院的张医生共同对一种治疗肝癌新药的疗效进行研究。初步观察显示：新药与传统抗肝癌药在延长肝癌患者生存时间方面无明显差别，但在改善临床症状方面效果要优于传统抗肝癌药，若要更全面地比较此抗肝癌新药和传统常规抗肝癌药的疗效，应选择的研究指标是
A. 比较新药组和常规药组的治愈率
B. 比较新药组和常规药组的死亡率
C. 比较新药组和常规药组的并发症发生率
D. 比较新药组和常规药组的SF-36量表分数
E. 比较新药组和常规药组的生存率
[单项选择]某省医学院的刘教授计划与附近医院的张先生共同对一种治疗肝癌新药的疗效进行研究。初步观察显示：新药与传统抗肝癌药再延长肝癌病人生存时间方面无明显差别，但在改善临床症状方面效果要优于传统抗肝癌药，若要更全面的比较此抗肝癌的疗效，应选择的研究指标是
A. 比较新药组和常规药组的治愈率
B. 比较新药组和常规药组的死亡率
C. 比较新药组和常规药组的并发症发生率
D. 比较新药组和常规药组的SF-36量表分数
E. 比较新药组和常规药组的生存率
[单项选择]属注册分类3的新药有多个适应证的，进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于
A. 20对
B. 30对
C. 40对
D. 50对
E. 60对
[单项选择]对于一般固体废物进行收集分类必须遵循的原则是（）与城市垃圾分开
A. 工业废物
B. 植物垃圾
C. 医疗垃圾
D. 农村垃圾
[多项选择]新药进行临床试验必须提供？（）
A. 系统药理研究数据
B. 慢性毒性实验结果
C. LD50
D. 临床前研究资料
E. 核算药物成本
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[多项选择]哪些情况下新药可进行特殊审批？（）
A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D. 用于治疗糖尿病及心血管疾病的新药
E. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
