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[单项选择]属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于：（）
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
[单项选择]注册分类1的新药必须进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]注册分类3的新药应当进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]下列属于第一类中药新药的是
A. 中药注射剂
B. 中药材的人工制成品
C. 复方中提取有效部位群
D. 新的中药复方制剂
E. 中药材的新药用部位及其制剂
[单项选择]《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 快速审批
E. 集中审批
[单项选择] 下列属于处方药的药品是（）： ①上市的新药； ②止咳药物； ③抗癌药物； ④催眠安定药物。
A. ①②③
B. ①②④
C. ①③④
D. ①②③④
[单项选择]新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验
[单项选择]某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 药品再注册申请
[多项选择]根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
A. 改变剂型
B. 改变规格
C. 改变给药途径
D. 增加新适应症
[单项选择]下列属于新药的是（）。
A. 已生产的药品改变包装形式的
B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
C. 用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能的物质
D. 更改生产批号的药品
E. 已生产的药品改变给药途径、改变剂型
[单项选择]按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指（）
A. 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B. 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C. 新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D. 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E. 新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
[多项选择]根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）
A. 未在中国境内生产过的药品
B. 未在中国境内上市销售的药品
C. 改变剂型的
D. 改变给药途径的
E. 增加新的适应症的
[单项选择]新药服务属于英国药房的高级药学服务，以下哪种病种不适用于此项服务？（）
A. 高血压
B. 冠心病
C. 哮喘
D. 慢性阻塞性肺病
[单项选择]下列选项那个属于1类新药的范畴：（ ）
A. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
B. 已在国外上市销售，但尚未在国内上市销售的药品。
C. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
D. 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
[单项选择]申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
A. 新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
B. 经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
C. 已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
D. 申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
[单项选择]下列哪项不属于新药临床评价的内容
A. 疗效评价
B. 效益评价
C. 安全性评价
D. 临床试用评价
E. 生物利用度评价
[单项选择]不属于新药临床前研究内容的是（）
A. 药效学研究
B. 一般药理学研究
C. 动物药动学研究
D. 毒理学研究
E. 人体安全性评价研究
