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[单项选择]下列哪项不属于新药临床评价的内容
A. 疗效评价
B. 效益评价
C. 安全性评价
D. 临床试用评价
E. 生物利用度评价
[单项选择]下列哪类药不属于新药
A. 中药材的代用品
B. 在国内外上市销售的生物制品
C. 新的复方制剂
D. 单克隆抗体
E. DNA疫苗
[单项选择]新药的临床前研究，应包括的内容是
A. 推荐临床给药剂量，试制样品的均一性
B. 生物等效性试验，确定新的化学结构
C. 药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
D. 不良反应的考察，确保药品的安全性
E. 人体安全性评价，多中心临床试验
[单项选择]药物临床研究包括的内容是
A. 动物药代动力学试验
B. 生物等效性试验和临床试验
C. 临床试验
D. 药物稳定性、药理和毒理
E. 生物等效性试验
[简答题]临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
[单项选择]药物临床前研究安全性评价研究必须执行
A. GMP
B. GCP
C. GLP
D. GAP
E. GPP
[单项选择]关于临床药学研究内容不正确的是（）
A. 临床用制剂和处方的研究
B. 指导制剂设计、剂型改革
C. 药物制剂的临床研究和评价
D. 药剂的生物利用度研究
E. 药剂质量的临床监控
[简答题]简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。
[单项选择]为提高临床前评价对预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视
A. 合理选定动物模型
B. 合理选定动物模型和周密进行实验设计
C. 周密进行实验设计
D. 制作动物模型
E. 实验设计的筛选
[单项选择]临床前药理毒理学研究不包括（）
A. 主要药效研究
B. 一般药理学研究
C. 药动学研究
D. 多中心临床试验
E. 毒理学研究
[多项选择]药品上市前临床研究的局限性，其人为因素有：（）
A. 研究的时间短
B. 研究病例数少
C. 研究的水平低
D. 研究的能力差
[单项选择]药物临床前安全性评价研究必须执行( )。
A. GMP
B. GLP
C. GCP
D. GSP
E. GUP
[简答题]临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
[单项选择]药物的临床研究包括了
A. 临床试验
B. 生物等效性试验
C. 临床试验和生物等效性试验
D. 药理、毒理试验
E. 动物药代动力学试验
[单项选择]药品临床研究不含( )
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床
E. Ⅴ期临床试验
[多项选择]临床试验和临床研究的正确方法是：（）。
A. 用随机方法将受试者分为对照组与服用试验药物组
B. 用单盲或双盲法消除主观偏倚性
C. 试验结果的数据要用统计法进行处理
D. 将病人以前的治疗与现在的治疗进行前后对照
[多项选择]为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等
A. 药物的合成工艺、提取方法
B. 理化性质及纯度、剂型选择
C. 处方筛选、制备工艺
D. 检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
