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[单项选择]药品临床研究不含( )
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床
E. Ⅴ期临床试验
[判断题]负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。（）
[单项选择]临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。
A. 安全性评价
B. 药理学评价
C. 有效性评价
D. 毒理学研究
[判断题]研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）
[判断题]《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
[单项选择]非实验性研究的局限性是（）
A. 无法解释因果关系
B. 容易触及伦理原则
C. 不易收集资料
D. 方法复杂
[判断题]《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）
[判断题]《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。（）
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[判断题]研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
[简答题]历史研究法在教育科学研究中局限性是什么？
[单项选择]"药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括
A. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B. 分析总结和报告
C. 方案设计，组织实施
D. 组织、实施、监督稽查
E. 监查、稽查、记录、分析归纳
[单项选择]《药品临床试验管理规范》适用于
A. 药品进行各期临床试验
B. 人体生物利用度试验
C. 药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
D. 药品生物等效性试验
E. 药品的毒性试验
[单项选择]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
[判断题]《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
[填空题]临床上根据皮损分布情况，将神经质皮炎分为局限性和（）。
[判断题]结论部分可以说明论文的局限性或尚需研究的问题。
