更多"负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。()"的相关试题:
[单项选择]在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是()。
A. 协调研究者
B. 监查员
C. 研究者
D. 申办者
[判断题]临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址()
[判断题]研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
[判断题]研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()
[判断题]研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()
[简答题]研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况,其主要内容有哪些?
[简答题]研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件?
[单项选择]研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()
A. 药政管理部门
B. 受试者
C. 伦理委员会
D. 专业学会
[简答题]临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?
[简答题]临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容?
[判断题]研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。()
[判断题]研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。()
[简答题]在开始新药临床试验之前,研究者必须送交伦理委员会哪些文件?
[判断题]研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()
[单项选择]实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是()。
A. 研究者
B. 协调研究者
C. 申办者
D. 监查员