更多"《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科"的相关试题:
[判断题]《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
[判断题]《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。（）
[判断题]《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（）
[单项选择]省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。
A. 认证审查组
B. 认证检查组
C. 跟踪检查组
D. 监督检查组
[多项选择]按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，如何处理不合格药品？（）
A. 应存放在不合格品库，并有明显标志
B. 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录
C. 应按规定的要求和程序上报
D. 查明原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施
[单项选择]申请GSP认证的药品经营企业，必备条件之一是关于假劣药，《药品经营质量管理规范认证管理办法》的具体表述是（）
A. 在申请认证前12个月内，企业没有经营假药问题
B. 在申请认证前12个月内，企业没有经营劣药问题
C. 在申请认证前24个月内，企业没有经销假劣药品问题
D. 在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题
[单项选择]国家药品监督管理局颁发的《药品经营质量管理规范》简称为：（）
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
E. GUP
[判断题]《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。（）
[单项选择]（）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
A. 国务院
B. 国务院药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门药品认证中心
D. 省级药品监督管理部门
[多项选择]《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应在药品的（）等环节实行质量管理。
A. 购进
B. 储运
C. 销售
D. 服务
[单项选择]药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
A. 生产管理
B. 质量控制
C. 生产质量管理
D. 质量管理
[单项选择]为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。
A. GMP要求
B. 卫生部管理要求
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品监督管理法》
[多项选择]根据《药品经营质量管理规范》的规定，对于麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，药品批发企业应当（）
A. 配备具有安全保卫措施的专用仓库
B. 应实行双人验收制度
C. 出库应建立双人核对制度
D. 应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录
[多项选择]药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）
A. 中药材应标明产地
B. 合法企业所生产或经营的药品
C. 该药品具有法定质量标准
D. 有法定的批准文号、生产批号
E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求
[判断题]《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）
[单项选择]《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应在药品的购进、储运和（）等环节实行质量管理。
A. 养护
B. 出库
C. 销售
D. 服务
