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[单项选择]属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[多项选择]口服固体制剂申请生物学试验豁免需满足以下哪些条件（）。
A. 为速释型口服固体制剂
B. 主药具有低渗透性
C. 制剂中的主药必须在pH1～7.5范围内具有高溶解性
D. 辅料的种类与用量符合FDA的规定
E. 主药具有较宽的治疗窗
[单项选择]非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
A. 一般不需进行临床试验
B. 生物等效性试验
C. 只需进行Ⅱ期临床试验
D. 只需进行Ⅲ期临床试验
E. 只需进行Ⅳ期临床试验
[单项选择]不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行
A. 临床试验
B. 临床Ⅱ期试验
C. 生物等效性试验
D. 临床Ⅲ期试验
E. 临床Ⅳ期试验
[单项选择]小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末需检查
A. 溶出度
B. 释放度
C. 含量均匀度
D. 溶化性
E. 溶散时限
[简答题]已知某药物普通口服固体剂型生物利用度只有5%，与食物同服生物利用度可提高近一倍。试分析影响该药物口服生物利用度的因素可能有哪些，拟采用哪些方法改善之。
[判断题]溶出度是指药片从片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
[单项选择]按药典规定，控释制剂应测定
A. 释放度
B. 崩解时限
C. 溶出度
D. 含量均匀度
E. 融变时限
[单项选择]注册分类3的新药应当进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]注册分类1的新药必须进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 快速审批
E. 集中审批
[单项选择]可燃固体根据( )分类。
A. 自燃点
B. 着火点
C. 闪点
D. 爆炸下限
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于：（）
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
[单项选择]药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。
A. 半；3
B. 1；3
C. 半；5
D. 1；5
[单项选择]对开发区固体废物管理与处置，要分类确定开发区可能发生的固体废物总量。可采用( )的方式预计固体废物的发生量。
A. 估算
B. 类比
C. 排放系数
D. 调查核实
[单项选择]新药是指
A. 未曾使用过的药品
B. 未曾进口过的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品
D. 未曾收载人国家药品标准的药品
E. 我国未生产销售的药品
