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[单项选择]属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
A. 一般不需进行临床试验
B. 生物等效性试验
C. 只需进行Ⅱ期临床试验
D. 只需进行Ⅲ期临床试验
E. 只需进行Ⅳ期临床试验
[单项选择]不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行
A. 临床试验
B. 临床Ⅱ期试验
C. 生物等效性试验
D. 临床Ⅲ期试验
E. 临床Ⅳ期试验
[单项选择]小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末需检查
A. 溶出度
B. 释放度
C. 含量均匀度
D. 溶化性
E. 溶散时限
[判断题]溶出度是指药片从片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
[简答题] 在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂）的生物等效性试验后，观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。 （1）能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？ （2）能否认为两个制剂有一致的药效？ （3）服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？
[判断题]中药制剂按物态可分为液体制剂、半固体、固体制剂。
[单项选择]固体制剂不包括
A. 浸膏剂
B. 散剂
C. 胶囊剂
D. 片剂
E. 颗粒剂
[单项选择]半固体制剂不包括
A. 浸膏剂
B. 散剂
C. 煎膏剂
D. 流浸膏剂
E. 以上都不是
[多项选择]固体制剂吸湿，可导致制剂的（）
A. 生物学稳定性变化
B. 有效成分的水解
C. 某些药物晶型变化
D. 有效成分的氧化
E. 崩解性能的变化
[单项选择]口服缓释制剂的特点
A. 药物释放为零级速度过程
B. 24小时内用药2～3次
C. 缓慢恒速释放
D. 相对生物利用度为普通制剂的80～120%
E. T1/2大于24小时的药物，如地高辛，不宜制成缓释制剂
[单项选择]糊剂为含有多少以上固体药物的外用半固体制剂
A. 10％
B. 15％
C. 20％
D. 25％
E. 30％
