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[单项选择]属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[多项选择]口服固体制剂申请生物学试验豁免需满足以下哪些条件（）。
A. 为速释型口服固体制剂
B. 主药具有低渗透性
C. 制剂中的主药必须在pH1～7.5范围内具有高溶解性
D. 辅料的种类与用量符合FDA的规定
E. 主药具有较宽的治疗窗
[单项选择]非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
A. 一般不需进行临床试验
B. 生物等效性试验
C. 只需进行Ⅱ期临床试验
D. 只需进行Ⅲ期临床试验
E. 只需进行Ⅳ期临床试验
[单项选择]不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行
A. 临床试验
B. 临床Ⅱ期试验
C. 生物等效性试验
D. 临床Ⅲ期试验
E. 临床Ⅳ期试验
[单项选择]小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末需检查
A. 溶出度
B. 释放度
C. 含量均匀度
D. 溶化性
E. 溶散时限
[单项选择]属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
A. 20～30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]固体制剂的含量均匀度和溶出度检查的作用是（）
A. 为药物分析替代信息
B. 保证药品的有效性和安全性
C. 丰富质量检验内容
D. 是重量差异检验的深化和发展
[单项选择]固体制剂的含量均匀度和溶出度(释放度)检查的作用是
A. 为药物分析提供信息
B. 丰富质量检验的方法
C. 保证药品的有效性和安全性
D. 丰富质量检验的内容
E. 是重量差异检验的深化和发展
[判断题]中药制剂按物态可分为液体制剂、半固体、固体制剂。
[单项选择]质量标准[检查]项下固体制剂均匀度和溶出度(释放度)检验的作用是
A. 保证药品的有效性和提供质量信息
B. 是重量差异检验的深化和发展
C. 丰富质量检验的内容
D. 丰富质量检验的方法
E. 为药物分析提供信息
[单项选择]质量标准中[检查]项下固体制剂均匀度和溶出度(释放度)检验的作用是
A. 保证药品的有效性和提供质量信息
B. 是重量差异检验的深化和发展
C. 丰富质量检验的内容
D. 丰富质量检验的方法
E. 为药物分析提供信息
[单项选择]在制备颗粒剂和片剂的工艺中，都需要对干燥后的颗粒进行整粒。一般采用的整粒办法是
A. 挤压整粒
B. 过筛整粒
C. 手捏整粒
D. 压块整粒
E. 流化(或喷雾整粒)
[单项选择]必须测溶出度的片剂是
A. 水溶性药物
B. 吸湿性药物
C. 风化性药物
D. 刺激性药物
E. 难溶性药物
[单项选择]固体制剂不包括
A. 浸膏剂
B. 散剂
C. 胶囊剂
D. 片剂
E. 颗粒剂
[单项选择]半固体制剂不包括
A. 浸膏剂
B. 散剂
C. 煎膏剂
D. 流浸膏剂
E. 以上都不是
