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发布时间:2023-12-03 06:08:13

[单项选择]注册分类1的新药必须进行()
A. Ⅰ~Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验

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[单项选择]注册分类3的新药应当进行()
A. Ⅰ~Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]注册分类5的新药口服固体制剂应进行()
A. Ⅰ~Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()
A. 20~30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]新药在批准上市前,申请新药注册应当进行()
A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验
[多项选择]新药进行临床试验必须提供?()
A. 系统药理研究数据
B. 慢性毒性实验结果
C. LD50
D. 临床前研究资料
E. 核算药物成本
[单项选择]属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为()
A. 20~30例
B. 60对
C. 100例
D. 100对
E. 120例
[单项选择]属注册分类3的新药有多个适应证的,进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于
A. 20对
B. 30对
C. 40对
D. 50对
E. 60对
[单项选择]《药品注册管理办法》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( )
A. 《药品生产许可证》
B. 《营业执照》
C. 《新药证书》和《营业执照》
D. 《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
E. 《药品生产许可证》和《营业执照》
[单项选择]《药品注册管理办法(试行)》规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 快速审批
E. 集中审批
[多项选择]哪些情况下新药可进行特殊审批?()
A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D. 用于治疗糖尿病及心血管疾病的新药
E. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
[单项选择]按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指()
A. 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B. 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C. 新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D. 新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E. 新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
[多项选择]根据《药品注册管理办法》,按照新药管理的是()
A. 未在中国境内生产过的药品
B. 未在中国境内上市销售的药品
C. 改变剂型的
D. 改变给药途径的
E. 增加新的适应症的
[单项选择]对已批准的临床研究的新药,国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[单项选择]批准新药进行临床试验的部门是( )。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 中国药品生物制品检定所
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
[多项选择]对观测取得的数据进行分类时,必须遵循的分类原则有()
A. 同质性
B. 互斥性
C. 完备性
D. 分散性
E. 整齐性
[填空题]在Excel中,对数据清单进行分类汇总之前,必须对分类字段先进行()。

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