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[单项选择]新药的临床前研究,应包括的内容是
A. 推荐临床给药剂量,试制样品的均一性
B. 生物等效性试验,确定新的化学结构
C. 药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
D. 不良反应的考察,确保药品的安全性
E. 人体安全性评价,多中心临床试验
[多项选择]中药新药包括( )
A. 我国未生产过的药品
B. 改变剂型与给药途径的药品
C. 制成新的复方制剂
D. 改变工艺,增加新的适应证
E. 疗效确切,无不良反应,重新申请OTC的药品
[多项选择]每支安瓿印字的内容至少包括
A. 生产批号
B. 生产厂家
C. 规格
D. 批准文号
E. 品名
[多项选择]二级评价项目预测内容至少包括( )。
A. 全年逐时或逐次小时气象条件下,环境空气保护目标处的地面浓度
B. 全年逐时或逐次小时气象条件下,网格点处的地面浓度
C. 全年逐时或逐次小时气象条件下,评价范围内的最大地面小时浓度
D. 对于施工期超过一年的项目,并且施工期排放的污染物影响较大,应预测施工期间的大气环境质量
[单项选择]新药开发中属于药物化学研究范畴的是
A. 先导物的发现和先导物的结构优化
B. 剂型研究
C. 临床研究
D. 临床前药效学研究
E. 临床前药动学研究
[多项选择]验资业务约定书的具体内容至少包括( )。
A. 业务范围、委托目的
B. 验资收费
C. 验资报告的用途及使用责任
D. 有效期间、约定事项的变更及违约责任等
[多项选择]保荐机构制作的投资价值研究报告应对影响发行价格的因素进行全面、客观的分析。研究报告至少包括( )。
A. 发行人的行业分类、在行业中的地位及其对定价的影响
B. 发行人同行业上市公司股票一级市场定价的比较
C. 发行人盈利能力和财务状况对定价的影响
D. 发行人募集资金投资项目对股票定价的影响
E. 发行人与同行业可比上市公司的投资价值比较
[多项选择]药理学的研究内容包括
A. 药物对机体的作用及其机制
B. 药物的研究和开发
C. 药物的储存和保管
D. 机体对药物的作用
E. 机体对药物的反应
[多项选择]药物分析的研究内容包括
A. 有效成分的含量测定
B. 真伪鉴别
C. 理化性质
D. 药品及其制剂的组成
E. 纯度检查
[多项选择]质量手册的内容至少应包括( )
A. 形成文件的程序或对其的引用
B. 质量管理体系过程及其相互作用的描述
C. 质量职能分配表
D. 组织结构图
E. 作业指导书
[单项选择]中国药典委员会和《新药审批办法》对我国药品命名的原则规定药品的名称应包括
A. 中文名、拉丁名
B. 中文名、英文名
C. 中文名、英文名、拉丁名
D. 中文名、汉语拼音名、英文名
E. 中文名、英文名、汉语拼音名、拉丁名
[多项选择]新药(化学合成药)的质量标准一般包括
A. 原料药的标准
B. 制剂的标准
C. 起草说明
D. 原始记录
E. 检验报告
[多项选择]药剂学的研究内容主要包括()
A. 药剂学的基本理论的研究
B. 新剂型的研究
C. 新辅料的研究
D. 制剂新机械的研究
E. 医药新技术的研究
[单项选择]建设方案研究内容不包括( )。
A. 组织机构与人力资源配置
B. 项目进度计划
C. 原材料及燃料供应
D. 资金筹措方案
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
A. 按经销、使用假药处罚
B. 按销售劣药处理
C. 处以警告或并处2万至3万元罚款
D. 处以警告或并处罚款
E. 按无证经营处罚
[多项选择]大气二级评价项目地面气象资料调查内容至少包括( )。
A. 年、季风玫瑰图
B. 月平均风速随月份的变化
C. 月小时平均风速的日变化
D. 年、季各风向,各风速段,各级大气稳定度的联合出现频率及年、季的各级大气稳定度的出现频率
[多项选择]新药开发研究的重要性在于:
A. 发现老药的新用途
B. 探索生命的奥秘
C. 开发祖国医学宝库
D. 提供更多更好的新药
E. 发掘优于老药的新药