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[单项选择]我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定药品的名称应包括
A. 中文名、英文名
B. 中文名、拉丁名
C. 中文名、英文名、拉丁名
D. 中文名、汉语拼音名、英文名
E. 中文名、英文名、汉语拼音名、拉丁名
[单项选择]根据《新药审批办法》规定，可按加快程序审评的新药是
A. 第一类化学药品，第一类中药
B. 第一类中药，第二类中药
C. 第一类化学药品，第二类化学药品
D. 第一类化学药品，第一、二类中药
E. 第一、二类化学药品，第一类中药
[单项选择]我国现行药典为《中国药典》
A. 1985年版
B. 1990年版
C. 1995年版
D. 2000年版
E. 2005年版
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于（）。
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
E. 药品的广告管理
[单项选择]我国新药管理办法要求新药急性毒性试验给药途径一种为临床途径,另一种为
A. 口服给药
B. 静脉给药
C. 皮下给药
D. 腹腔给药
E. 肌肉注射
[单项选择]我国现行的药典为《中国药典》( )
A. 1985年版
B. 1990年版
C. 1995年版
D. 2000年版
E. 2005年版
[单项选择]下列不应按新药审批的是
A. 正在合成阶段中的药品
B. 国内已上市，但改变剂型的药品
C. 国内上市，但国外未上市的药品
D. 国内已上市，但改变用药途径的药品
E. 单方成分改为复方成分
[单项选择]中国药典
A. Ch．P．(2000)
B. BP(2000)
C. USP(25)
D. JP(14)
E. Ph．Eur．
[单项选择]下列哪一条不应按新药审批
A. 正在合成阶段中的药品
B. 国内已上市，但改变剂型、改变用药途径的药品
C. 国内上市，但国外未上市的药品
D. 药品说明书临床应用的变更
E. 单方成分改为复方成分
[单项选择]审批新药或审批进口药品时所进行的检验属于（）
A. 抽查性检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 委托检验
E. 复验
[单项选择]我国第一部《中国药典》颁布时间
A. 1950年
B. 1953年
C. 1963年
D. 1966年
E. 1977年
[多项选择]化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是
A. 提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B. 申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C. 取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D. 提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E. 审批合格后转为正式生产
[单项选择]中国药典、美国药典：
A. 百科
B. 药品集
C. 药品标准类
D. 工具书类
E. 专著类
[多项选择]新药申报与审批过程中允许快速审批的有
A. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E. 未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂
[多项选择]新药申报与审批过程中快速审批的确定是由
A. 省级药监局审查提出意见
B. 省级药监局确定
C. 省级药监局和国家药监局均有权确定
D. 省级药监局和省级药检所共同确定
E. 国家药监局在受理时确定
[单项选择]完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书
A. 国家药典委员会
B. 中华人民共和国卫生部
C. 国家中医药管理局
D. 中华人民共和国专利局
E. 国家食品药品监督管理局
[单项选择]我国现行版药典是
A. 1990年版
B. 1995年版
C. 2000年版
D. 2005年版
E. 2007年版
[多项选择]我国制定中国药典（2000年版，一部）的指导思想是
A. 突出特色
B. 立足国情
C. 立足提高
D. 赶超与国情相结合
E. 先进与特色相结合
