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[单项选择]中国药典委员会和《新药审批办法》对我国药品命名的原则规定药品的名称应包括
A. 中文名、拉丁名
B. 中文名、英文名
C. 中文名、英文名、拉丁名
D. 中文名、汉语拼音名、英文名
E. 中文名、英文名、汉语拼音名、拉丁名
[单项选择]审批新药或审批进口药品时所进行的检验属于（）
A. 抽查性检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 委托检验
E. 复验
[单项选择]根据《新药审批办法》规定，可按加快程序审评的新药是
A. 第一类化学药品，第一类中药
B. 第一类中药，第二类中药
C. 第一类化学药品，第二类化学药品
D. 第一类化学药品，第一、二类中药
E. 第一、二类化学药品，第一类中药
[单项选择]新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还要有国家审批发给的
A. 药品生产许可证
B. GMP认证证书
C. 药品经营许可证
D. 批准文号
E. 新药证书
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测内的药品应报告该药品发生的( )
A. 严重的不良反应
B. 迟现型不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
E. 所有不良反应
[多项选择]化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是
A. 提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B. 申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C. 取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D. 提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E. 审批合格后转为正式生产
[单项选择]我国新药管理办法要求新药急性毒性试验给药途径一种为临床途径,另一种为
A. 口服给药
B. 静脉给药
C. 皮下给药
D. 腹腔给药
E. 肌肉注射
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于（）。
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
E. 药品的广告管理
[单项选择]我国创制的或国外药典未收载的药品，其吸收系数的测定
A. 选用1台分光光度计
B. 选用2台不同型号的分光光度计
C. 选用3台不同型号的分光光度计
D. 选用4台不同型号的分光光度计
E. 选用5台不同型号的分光光度计
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的药品应报告
A. 所有不良反应
B. 严重的不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 严重和新的不良反应
E. 迟发型不良反应
[单项选择]按照新药管理的药品注册申请是
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家标准药品的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品申请
E. 药品注册管理工作
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
A. 药品注册管理
B. 药品生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
