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发布时间:2023-11-17 23:06:41

[多项选择]在药品分类管理中国家食品药品监督管理局负责( )
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书,包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药

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[多项选择]在药品分类管理中国家药品监督管理局负责
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书,包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[单项选择]国家药品监督管理局负责对药品的
A. 研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
B. 研究、流通进行行政监督和技术监督
C. 研究、流通、生产、使用进行技术监督
D. 研究、生产、流通、使用进行行政监督
E. 生产、使用进行行政监督和技术监督
[单项选择]国家药品监督管理局负责对
A. 处以警告或者并处罚款
B. 重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C. 应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
D. 鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施社会监督
E. 下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
[单项选择]《药品生产监督管理办法》规定,委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 滴眼剂
E. 栓剂
[多项选择]《药品生产监督管理办法》规定,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有()
A. 中成药
B. 注射剂
C. 血液制品
D. 跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
E. 干扰素
[多项选择]由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品包括( )
A. 疫苗制品
B. 血液制品
C. 生物制品(不含疫苗制品、血液制品)
D. 注射剂
E. 跨省、自治区、直辖市委托生产的药品
[单项选择]国家药品监督管理局网址
A. http://www、cpi.gov.Cn
B. http://www.sda.gov.cn
C. http://www.chinainfo.gov.cn
D. http://www.imicams.ac.cn
E. http://www.mob.gov.Cn
[单项选择]负责办理进口药品国内销售代理商备案工作的部门是国家药品监督管理局
A. 药品注册司
B. 安全监管司
C. 市场监督司
D. 医疗器械司
E. 国际合作司
[多项选择]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责为()
A. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
B. 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作.受国家食品药品监督管理局委托,对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作
C. 受国家食品药品监督管理局委托,对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作
D. 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作,承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作,组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作
E. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作;开展药品认证的国内、国际学术交流活动
[单项选择]国家药品监督管理局()
A. SDA
B. FDA
C. GMP
D. GCP
E. GLP
[多项选择]国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法(暂行)》,主要是对
A. 药品生产企业的生产的监督管理
B. 药品生产企业的销售的监督管理
C. 药品经营的监督管理
D. 药品采购的监督管理
E. 药品销售人员的监督管理
[多项选择]国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门对已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的处罚有( )
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款
D. 对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款
E. 构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任

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