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[多项选择]由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品包括( )
A. 疫苗制品
B. 血液制品
C. 生物制品(不含疫苗制品、血液制品)
D. 注射剂
E. 跨省、自治区、直辖市委托生产的药品
[多项选择]《药品生产监督管理办法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有（）
A. 中成药
B. 注射剂
C. 血液制品
D. 跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
E. 干扰素
[单项选择]《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 滴眼剂
E. 栓剂
[单项选择]由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是
A. 进口医疗器械
B. 医疗器械说明书
C. 第一类医疗器械
D. 第二类医疗器械
E. 第三类医疗器械
[单项选择]由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是
A. 进口医疗器械
B. 医疗器械说明书
C. 第一类医疗器械
D. 第二类医疗器械
E. 第三类医疗器械
[多项选择]国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是
A. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
D. 从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
E. 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
[多项选择]国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是( )
A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药
D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E. 突发事件应急所必需的药品
[单项选择]国家药品监督管理局负责对
A. 处以警告或者并处罚款
B. 重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C. 应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
D. 鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施社会监督
E. 下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
[多项选择]在药品分类管理中国家药品监督管理局负责
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[单项选择]国家药品监督管理局负责对药品的
A. 研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
B. 研究、流通进行行政监督和技术监督
C. 研究、流通、生产、使用进行技术监督
D. 研究、生产、流通、使用进行行政监督
E. 生产、使用进行行政监督和技术监督
[多项选择]省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行
A. 试制现场、生产设备的检查
B. 样品生产与检验记录的检查
C. 抽样检查
D. 新药证书的核查
E. 同时通知药品检验所进行检验
[多项选择]国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是( )。
A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药
D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E. 突发事件应急所必需的药品
[多项选择]在药品分类管理中国家食品药品监督管理局负责( )
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[多项选择]国务院药品监督管理部门负责审批
A. 工艺规程
B. 改变影响药品质量的生产工艺
C. 新药、已有国家标准药品的生产
D. 新发现和从国外引种的药材
E. 进口药品
[多项选择]省级药品监督管理部门负责审批
A. 开办药品生产企业
B. 开办药品批发企业
C. 开办药品零售企业
D. 《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
E. 药品生产批准文号
