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[多项选择]药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等提供
A. 不承担侵权的后果
B. 该品种的侵权报告
C. 在中国的专利及其权属状态说明
D. 对他人的专利不构成侵权的保证书
E. 对可能的侵权后果负责的承诺
[多项选择]药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处方、工艺等提供
A. 在中国的专利及其权属状态说明
B. 对他人的专利不构成侵权的保证书
C. 对可能的侵权后果负责的承诺
D. 该品种的侵权报告
E. 不承担侵权的后果
[多项选择]申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本
A. 中药、天然药物：项目1、3～7、19和29
B. 化学药品：项目1、3～7、19和28
C. 治疗用生物制品：项目1、3～7、16、29、35和36
D. 预防用生物制品：项目1、3～7、13、15和17
E. 补充申请：新的药品标准、说明书及包装、标签样稿
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[多项选择]境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定
A. 临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B. 国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请
C. 在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局
D. 临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局
E. 国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
[单项选择]国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是
A. 样品检验
B. 药品标准复核
C. 药品注册检验
D. 药品注册标准
E. 国家标准
[单项选择]药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是
A. 样品检验
B. 药品标准复核
C. 药品注册检验
D. 药品注册标准
E. 国家标准
[单项选择]在中国境内合法登记的药品注册申请人是
A. 境内申请人
B. 境外申请人
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
E. 企业法人
[单项选择]变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[多项选择]影响药物降解的处方因素有
A. pH值
B. 溶剂
C. 温度
D. 离子强度
E. 光线
