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[多项选择]临床试验方案应包括的内容
A. 进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
B. 受试者的入选标准和排除标准
C. 拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
D. 临床试验题和立题理由
E. 试验目的和目标
[多项选择]临床试验方案应包括的内容有( )
A. 临床试验的题目和专题理由
B. 试验目的和目标
C. 进行试验的场所、申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址
D. 受试者的入选标准和排除标准
E. 拟进行临床和实验室检查项目，测定的次数和药代动力学分析等
[多项选择]临床试验的内容包括
A. 新药的安全性评价
B. 老药再评价
C. 药物不良反应监测
D. 为临床提供合理的用药方案
E. 新药的有效性评价
[多项选择]临床试验报告的内容包括
A. 文献检索
B. 综述
C. 研究方法
D. 讨论
E. 结果
[单项选择]熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[单项选择]必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[多项选择]临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究
A. 不能有效保证受试者安全的
B. 已有证据证明临床试验用药物无效的
C. 未按照规定时间报告严重不良反应的
D. 临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的
E. 违反GCP其他规定的
[判断题]药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
[多项选择]负责临床试验的研究者应具备的条件是
A. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
B. 具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
C. 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
D. 具有试验方案中所要求的专业知识和经验
E. 对临床试验研究方法具有丰富经验
