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[单项选择]熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是（）
A. 最高人民法院
B. 高级人民法院
C. 中级人民法院
D. 基层人民法院
E. 被告
[单项选择]必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[单项选择]临床试验中的试验用药品是( )
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店经销
E. 不得在超市出售
[单项选择]负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[单项选择]应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识（）
A. 药品批发企业质量管理机构负责人
B. 药品批发企业主要负责人
C. 药品零售中的处方审核人员
D. 零售企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员
E. 药品零售企业质量负责人
[多项选择]为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括
A. 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B. 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性
C. 药理、毒理、动物药代动力学等
D. 中药制剂的药材来源，加工及炮制
E. 生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究
[单项选择]新药的临床前研究和临床研究
A. 药物评价
B. 上市后药品的再审查
C. 上市后药品的再评价
D. 非预期药物作用
E. 药物警戒
[单项选择]应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》规定，有关药品批发企业药品出库，说法错误的是
A. 遵循“先产先出”的原则
B. 遵循“近期后出”的原则
C. 遵循按批号发货的原则
D. 进行复核和质量检查
E. 质量跟踪记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是
A. 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货
B. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符
C. 对首营企业应确认其合法资格，并做好记录
D. 验收人员对购进的药品，必须逐批抽样送检验机构检验
E. 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容
[单项选择]有关药品价格管理说法错误的是
A. 国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法
B. 国务院价格主管部门制定国家基本药物及生产经营具有垄断性的特殊药品价格
C. 省、自治区、直辖市价格主管部门制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格
D. 省、自治区、直辖市价格主管部门制定地方增补的医疗保障用药价格
E. 各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定非营利性医疗机构自配的药物制剂价格管理权限、形式和内容
