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[多项选择]药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )
A. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B. 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C. 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E. GMP培训和专业技术培训等制度和记录
[单项选择]企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A. 受过中等教育或具相当学历
B. 受过中等专业教育或具相当学历
C. 受过成人中、高等教育
D. 受过高等教育或具相当学历
E. 具有医药或相关专业大专以上学历
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 岗位操作法
E. 标准操作规程
[多项选择]药品生产企业
A. 可设办事机构销售本企业生产的药品
B. 必须取得《药品生产许可证》和营业执照才能从事相应业务
C. 在药品集贸市场销售药品或向其提供药品
D. 以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品
E. 可进行现货销售药品
[多项选择]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A. 受过高等医学教育或有相当学历
B. 不得互相兼任
C. 有药品生产和质量管理的实践经验
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E. 具有医药或相关专业大专以上学历