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[多项选择]药品生产企业产品生产管理文件包括
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法或标准操作规程
C. 批生产记录
D. 批检验记录
E. 产品质量稳定性考察
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 标准操作规程
E. 岗位操作法
[多项选择]药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
A. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B. 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C. 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E. GMP培训和专业技术培训等制度和记录
[多项选择]药品生产企业产品质量管理文件包括
A. 药品的申请和审批文件
B. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C. 产品质量稳定性考察
D. 批检验记录
E. 质量否决权制度
[多项选择]企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( )
A. 受过高等医学教育或有相当学历
B. 受过成人中、高等教育
C. 有药品生产和质量管理的经验
D. 对GMP的实施和产品质量负责
E. 具有医药或相关专业大专以上学历
[多项选择]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A. 受过高等医学教育或有相当学历
B. 不得互相兼任
C. 有药品生产和质量管理的实践经验
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E. 具有医药或相关专业大专以上学历
[单项选择]
某企业大批量、单一生产某种产品，该企业为了编制年度生产计划和季度生产计划。进行生产能力核算，该企业全年制度工作日为250天，两班制，每班工作8小时。 其中己知：某铣工车间共有铣床10台，设备计划修理时间占有效工作时间的10%，单件产品时间定额为0.5小时：某钳工车间生产面积200平方米，每件产品占用生产面积5平方米，单件产品时间定额为2小时。
该铣工车间的年生产能力是（）件。
A. 70000
B. 72000
C. 80000
D. 87500
