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[单项选择]药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行( )
A. 医疗机构制剂
B. 基本准则
C. 全过程
D. 医疗机构制剂许可证
E. 质量监督
[单项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定， 《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A. 医疗机构名称，配制范围，法定代表人，制剂室负责人
B. 制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C. 法定代表人，配制地址，注册地址
D. 法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
E. 医疗机构类别，配制地址，有效期限
[单项选择]医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的（）
A. 生产劣药行为
B. 生产假药行为
C. 从重处罚行为
D. 无证经营行为
E. 采购渠道不合法行为
[单项选择]医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理《医疗机构制剂许可证》( )
A. 药品批准文号
B. 上市许可的药品
C. 变更登记
D. 转正申请
E. 监测期
[多项选择]《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括
A. 制剂室负责人
B. 配制地址
C. 配制范围
D. 有效期限
E. 注册地址
[单项选择]医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有（）
A. 《进口准许证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《医疗机构执业许可证》
E. 《进口许可证》
[单项选择]医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有（）
A. 《药品生产许可证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《医疗机构执业许可证》
E. 《医药产品许可证》根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
[简答题]药品监督管理部门进行药品监督检查的范围有哪4个方面
[多项选择]省级药品监督管理部门负责
A. 审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》
B. 审批医院制剂及其内包材
C. 负责GSP认证的组织实施
D. 负责建立GSP检查员库
E. 受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验
[多项选择]国务院药品监督管理部门负责
A. 审批药物临床研究、生产药品和进口药品
B. 对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证
C. 建立GMP检查员库
D. 审批临床急需进口的少量药品
E. 审批药品补充申请
[单项选择]指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂
A. 药品不良反应
B. 上市药品
C. 可疑不良反应
D. 新的药品不良反应
E. 严重不良反应
[多项选择]下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是( )
A. 生产注射剂的药品生产企业
B. 生产麻醉药品的生产企业
C. 生产第一类精神药品的生产企业
D. 生产放射性药品的生产企业
E. 生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业
[单项选择]经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂是（）
A. 上市药品
B. 可疑不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 医疗预防保健机构
E. 药品生产、经营企业
