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[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是
A. 有效期变更
B. 制剂室负责人变更
C. 注册地址变更
D. 配制地址变更
E. 配制范围变更
[多项选择]《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括
A. 制剂室负责人
B. 配制地址
C. 配制范围
D. 有效期限
E. 注册地址
[单项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料不包括
A. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件
B. 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
C. 委托配制的制剂质量标准、配制工艺
D. 委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样
E. 受托方对受托方质量保证体系考核的意见
[多项选择]根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为
A. 企业名称
B. 企业负责人
C. 生产范围
D. 生产地址
E. 发证机关
[多项选择]《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有
A. 企业名称
B. 企业负责人
C. 生产范围
D. 生产地址
E. 有效期限
[单项选择]
根据《药品流通监督管理办法》
不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是（）
A. 药品生产、经营企业和医疗机构
B. 药品生产、经营企业
C. 医疗机构
D. 药品经营企业
E. 药品生产企业
[单项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号
A. 有效期为5年，有效期满前6个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
B. 有效期为5年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册
C. 有效期为3年，有效期满前3个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
D. 有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级食品药品监督管理部门申请再注册
E. 有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册
[单项选择]医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》，配制的制剂品是( )
A. 戒毒药品
B. 麻醉药品
C. 精神药品
D. 放射性药品
E. 医疗用毒性药品
[单项选择]未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的( )
A. 省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请
B. 依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额2～5倍罚款
C. 省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请
D. 对委托方和受托方均依制售劣药处罚
E. 对委托方和受托方均依制售假药处罚
[单项选择]依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是
A. 未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
B. 中药注射剂
C. 中药、化学药组成的复方制剂
D. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
E. 变态反应原生物制品
[单项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是
A. 格列本脲黄芪胶囊
B. 葛根注射液
C. 碘酊
D. 氯化钠注射液
E. 地西泮糖浆
[判断题]医疗机构配制制剂时，必须具有《医疗机构制剂许可证》。
[单项选择]医疗机构已关闭配制制剂业务的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关( )
A. 变更登记
B. 缴销
C. 变相销售
D. 调剂使用
E. SDA批准
[单项选择]《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
A. 7日
B. 15日
C. 30日
D. 3个月
E. 6个月
