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[单项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定， 《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A. 医疗机构名称，配制范围，法定代表人，制剂室负责人
B. 制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C. 法定代表人，配制地址，注册地址
D. 法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
E. 医疗机构类别，配制地址，有效期限
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是
A. 有效期变更
B. 制剂室负责人变更
C. 注册地址变更
D. 配制地址变更
E. 配制范围变更
[单项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号
A. 有效期为5年，有效期满前6个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
B. 有效期为5年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册
C. 有效期为3年，有效期满前3个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
D. 有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级食品药品监督管理部门申请再注册
E. 有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册
[单项选择]依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是
A. 未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
B. 中药注射剂
C. 中药、化学药组成的复方制剂
D. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
E. 变态反应原生物制品
[单项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是
A. 格列本脲黄芪胶囊
B. 葛根注射液
C. 碘酊
D. 氯化钠注射液
E. 地西泮糖浆
[单项选择]医疗机构制剂配制监督管理是指
A. 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动
B. 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动
C. 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动
D. 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动
E. 药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括
A. 制剂规格
B. 制剂标准
C. 收回部门
D. 收回原因
E. 收回日期
[单项选择]
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)适用于制剂配制的( )
A. 医疗机构制剂
B. 基本准则
C. 全过程
D. 医疗机构制剂许可证
E. 质量监督
[单项选择]
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
制剂配制的管理文件主要有（）
A. 质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B. 配制规程、检验操作规程和检验记录
C. 配制记录和检验记录
D. 配制规程、标准操作规程和配制记录
E. 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
[单项选择]
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 ( )
A. 医疗机构制剂
B. 基本准则
C. 全过程
D. 医疗机构制剂许可证
E. 质量监督
[单项选择]
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定
本《规范》的实施及制剂质量是由（）
A. 医疗机构制剂室主任负责
B. 医疗机构制剂室专人负责
C. 医疗机构药剂科主任负责
D. 医疗机构负责人负责
E. 医疗机构药剂部门药检室负责人负责
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规定的“一批”是指
A. 具有同一性质和质量并连续生产出来的药品
B. 具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂
C. 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂
D. 具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂
E. 具有均质性并有一定数量的常规配制制剂
[单项选择]
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定
制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由（）
A. 医疗机构制剂室主任负责
B. 医疗机构制剂室专人负责
C. 医疗机构药剂科主任负责
D. 医疗机构负责人负责
E. 医疗机构药剂部门药检室负责人负责
