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[单项选择]生产已有国家标准的药品，经国务院药品监督管理部门审核符合规定的，发给 ( )
A. 药品批准文号
B. 上市许可的药品
C. 变更登记
D. 转正申请
E. 监测期
[多项选择]必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有
A. 生物制品
B. 中药饮片
C. 化学药品
D. 抗生素
E. 放射性药品
[填空题]药品监督管理行政机构为国家药品监督管理部门， __________ 药品监督管理部门市药品监督管理机构， __________ 药品监督管理机构。
[单项选择]未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的( )。
A. 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
B. 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
C. 责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款
D. 由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款
E. 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款
[多项选择]药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有
A. 对药品质量进行抽查检验
B. 按规定抽样
C. 可以收取检验成本费用
D. 行政处罚
E. 对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查
[单项选择]国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[多项选择]根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为
A. 企业名称
B. 企业负责人
C. 生产范围
D. 生产地址
E. 发证机关
[单项选择]新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为（）
A. 5个工作日
B. 10个工作日
C. 15个工作日
D. 20个工作日
E. 30个工作日
[单项选择]药品监督管理部门应当
A. 登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁
B. 登记造册，并向所在地省级药品监督管理部门申请销毁
C. 按规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁
D. 自接到申请之日起5天内到场监督销毁
E. 自接到申请之日起15天内到场监督销毁
[多项选择]根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的
A. 可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B. 可以要求药品生产企业重新召回
C. 可以要求药品生产企业扩大召回范围
D. 可以吊销药品批准证明文件
E. 可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
[单项选择]根据《药品召回管理办理》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 一级召回应（）
A. 每日报告
B. 每2日报告
C. 每3日报告
D. 每7日报告
E. 每10日报告
[多项选择]必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有
A. 新药
B. 已有国家标准的药品
C. 中药材
D. 中药饮片
E. 化学原料药
