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[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括
A. 制剂规格
B. 制剂标准
C. 收回部门
D. 收回原因
E. 收回日期
[单项选择]
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 ( )
A. 医疗机构制剂
B. 基本准则
C. 全过程
D. 医疗机构制剂许可证
E. 质量监督
[单项选择]
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
配制制剂的质量管理文件主要有（）
A. 质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B. 配制规程、检验操作规程和检验记录
C. 配制记录和检验记录
D. 配制规程、标准操作规程和配制记录
E. 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
[多项选择]根据《医疗机构制剂质量管理规范》(试行)，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括
A. 制剂名称
B. 批号、规格
C. 收回部门与原因
D. 处理意见及日期
E. 数量
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 地方性法规
D. 部门规章
E. 其他规范性文件
[单项选择]
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
制剂配制的管理文件主要有（）
A. 质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B. 配制规程、检验操作规程和检验记录
C. 配制记录和检验记录
D. 配制规程、标准操作规程和配制记录
E. 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
[单项选择]
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定
本《规范》的实施及制剂质量是由（）
A. 医疗机构制剂室主任负责
B. 医疗机构制剂室专人负责
C. 医疗机构药剂科主任负责
D. 医疗机构负责人负责
E. 医疗机构药剂部门药检室负责人负责
[单项选择]
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)适用于制剂配制的( )
A. 医疗机构制剂
B. 基本准则
C. 全过程
D. 医疗机构制剂许可证
E. 质量监督
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为
A. 5年
B. 4年
C. 3年
D. 2年
E. 1年
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规定的“一批”是指
A. 具有同一性质和质量并连续生产出来的药品
B. 具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂
C. 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂
D. 具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂
E. 具有均质性并有一定数量的常规配制制剂
[单项选择]
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定
制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由（）
A. 医疗机构制剂室主任负责
B. 医疗机构制剂室专人负责
C. 医疗机构药剂科主任负责
D. 医疗机构负责人负责
E. 医疗机构药剂部门药检室负责人负责
[多项选择]医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为
A. 制定质量管理组织的任务、职责
B. 决定物料和中间品能否使用
C. 研究处理制剂重大事故问题
D. 制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用
E. 审核不合格品的处理程序及监督实施
