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[单项选择](新药四期临床评价的局限性)可导致药物有效性和安全性评价失实
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 管理有漏洞
D. 考察不全面
E. 试验对象有局限
[单项选择](新药四期临床评价的局限性)很难发现“低于1%发生频率”的不良反应
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 管理有漏洞
D. 考察不全面
E. 试验对象有局限
[单项选择](新药四期临床评价的局限性)排除了老人、孕妇、婴幼儿和未成年人，以及肝、肾功能不全人群
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 管理有漏洞
D. 考察不全面
E. 试验对象有局限
[单项选择]新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是（）
A. Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
B. Ⅰ期临床研究阶段
C. 临床试验研究的整个过程
D. 动物研究阶段
E. 上市后研究阶段
[单项选择]新药上市的进行的有关临床再评价的临床试验称作______。
A. Ⅰ期临床
B. Ⅱ期临床
C. Ⅲ期临床
D. Ⅳ期临床
E. Ⅴ期临床
[单项选择]窝沟封闭临床效果评价的指标有（）。
A. 封闭剂保留率
B. 封闭剂脱落率
C. 防龋有效率
D. 患者满意率
E. 龋齿发病率
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）.
A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[单项选择]随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床验证
[单项选择]临床试验的效果评价指标不包括
A. 有效率
B. 治愈率
C. 生存率
D. 保护率
E. 好转率
[单项选择]对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]临床评价抗菌药物抗菌活性的指标是：
A. 药物剂量
B. 最低抑菌浓度
C. 抗菌谱
D. 化疗指数
E. 血中药物浓度
[单项选择]中药新药一般药理实验观察指标是（）
A. 血压、心电图
B. 血管张力
C. 每日尿量
D. 致畸胎数
E. 胃酸分泌量
[单项选择]新药IV期临床试验的目的是（）。
A. 在健康志原者中检验受试药的安全性
B. 在患者中检验受试药的不良反应发生情况
C. 在患者中进行受试药的初步药效学评价
D. 扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E. 受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
[单项选择]擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的是（）
A. 给予行政处分
B. 由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚
C. 由司法部门追究刑事责任
D. 判三至七年有期徒刑并可罚款
E. 没收全部麻醉药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]
某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。药物临床试验应当在批准后（）内实施。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]新药的Ⅳ期临床试验为
A. 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B. 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
