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[单项选择]对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床验证
[单项选择](新药四期临床评价的局限性)观测的指标限于实验设计内容的是
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 管理有漏洞
D. 考察不全面
E. 试验对象有局限
[单项选择](新药四期临床评价的局限性)很难发现“低于1%发生频率”的不良反应
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 管理有漏洞
D. 考察不全面
E. 试验对象有局限
[单项选择](新药四期临床评价的局限性)排除了老人、孕妇、婴幼儿和未成年人，以及肝、肾功能不全人群
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 管理有漏洞
D. 考察不全面
E. 试验对象有局限
[单项选择]扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]新药上市后的安全性评价的内容包括（）
A. 临床应用中不良反应监测
B. 实验室药理学评价
C. 动物毒理学研究
D. 致癌和致畸试验
E. 耳毒性的评价
[单项选择]药物临床安全性评价主要是以（）
A. 不良反应监察为主
B. 疗效观察为主
C. 急性毒性试验为主
D. 慢性毒性试验为主
E. 致癌、致畸、致突变试验为主
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构必须执行
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[单项选择]新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是
A. 上市后药品的再审查
B. 上市后药品的再评价
C. 非预期药物作用
D. 药物警戒
E. 药物临床评价
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构应执行（）
A. GLP
B. CCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]药物非临床安全性评价机构必须遵守( )。
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 医疗机构制剂质量管理规范
[单项选择]新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是（）
A. Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
B. Ⅰ期临床研究阶段
C. 临床试验研究的整个过程
D. 动物研究阶段
E. 上市后研究阶段
[单项选择]初步的临床药理学及人体安全性评价试验
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[多项选择]关于临床安全性评价的基本原则正确的是 （ ）
A. 不良反应小
B. 不良反应类型少
C. 不良反应具有可逆性容易纠正
D. 不良反应可预测
E. 不良反应可预防
[单项选择]新药上市的进行的有关临床再评价的临床试验称作______。
A. Ⅰ期临床
B. Ⅱ期临床
C. Ⅲ期临床
D. Ⅳ期临床
E. Ⅴ期临床
