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[单项选择]扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性的扩大的多种心临床试验是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床验证
[单项选择]某研究者拟采用多中心、随机、双盲临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于（）。
A. 交叉对照
B. 标准方法对照
C. 自身对瓶
D. 安慰剂对照
E. 空白对照
[单项选择]某研究者拟采用多中心、随机、双肓临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于（）。
A. 交叉对照
B. 标准方法对照
C. 自身对照
D. 安慰剂对照
E. 空白对照
[多项选择]国际多中心临床试验由于参与试验单位多，组织管理难度大，一般需要设立的专门机构包括（）
A. 执行委员会
B. 财务委员会
C. 伦理委员会
D. 数据监测委员会
E. 安全性监测委员会
[单项选择](新药四期临床评价的局限性)可导致药物有效性和安全性评价失实
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 管理有漏洞
D. 考察不全面
E. 试验对象有局限
[单项选择]A．申办者职责B．研究者职责C．药品非临床研究质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．多中心试验从事新药安全性研究的实验室应符合
[多项选择]处方药转换为非处方药时安全性和有效性评价（）
A. 作为处方药时的安全性
B. 当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性
C. 当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下的药品安全性
D. 作为非处方药时的适用范围变化
[单项选择]对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[填空题]Ⅱ期临床试验的实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病（），其中主要病种（），要求多中心即3个及3个以上医院进行。
[单项选择]关于境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的要求，正确的是______
A. 国家食品药品监督管理局可以受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B. 临床试验用药物应当是已进入I期临床试验的药物
C. 临床试验用药物可以是已在境外注册的药品或者是未注册的药物
D. 临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
E. 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行II期临床试验
[单项选择]评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等的是（）
A. 药物相互作用研究
B. 毒理学研究
C. 药物临床试验研究
D. 药动学研究
E. 药效学研究
[单项选择]随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床验证
[填空题]新药Ⅱ期临床试验的对象为（）患者，且不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。
[单项选择]药品的安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性是药品的
A. 质量特征
B. 临床应用基本要求
C. 特殊性
D. 质量管理内容
E. 新的发展趋势
