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[填空题]（）、（）、（）属于新药上市前的临床评价阶段。（）是新药批准上市后的阶段。
[单项选择]新药上市后，对新药做出最后的综合性评价需经历几个阶段
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
[单项选择]新药上市后的安全性评价的内容包括（）
A. 临床应用中不良反应监测
B. 实验室药理学评价
C. 动物毒理学研究
D. 致癌和致畸试验
E. 耳毒性的评价
[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )
A. 生物等效性试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择](新药四期临床评价的局限性)可导致药物有效性和安全性评价失实
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 管理有漏洞
D. 考察不全面
E. 试验对象有局限
[填空题]Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，试验对象是（）。
[单项选择]在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是（）
A. Ⅰ期和Ⅱ临床试验
B. Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性评价
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）.
A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）.
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择哪一个试验组
E. 受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
[单项选择]对部分新药进行上市后的监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应属于
A. 自愿呈报系统
B. 重点医院监测
C. 重点药物监测
D. 记录联结
E. 记录应用
[单项选择]( )包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。
A. 药品注册管理
B. 药品生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[多项选择]
病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强
在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施 （）
A. 立即对受试者进行适当治疗
B. 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C. 研究者在报告上签名并注明日期
D. 与受试者及其家属讨论赔偿方案
E. 向上级部门申请中止临床试验
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等的是( )
A. 药品注册管理
B. 药品的生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施（）
A. 立即对受试者进行适当治疗
B. 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C. 研究者在报告上签名并注明日期
D. 与受试者及其家属讨论赔偿方案
E. 向上级部门申请中止临床试验
[单项选择]新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是（）
A. Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
B. Ⅰ期临床研究阶段
C. 临床试验研究的整个过程
D. 动物研究阶段
E. 上市后研究阶段
[单项选择]新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应是：（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床验证
