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[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[填空题]药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价、上市后药品的不良反应或非预期作用的监测、国家基本药物的遴选、药物经济学研究、药物利用情况的调查研究是（）的主要任务。
[单项选择]新药上市后研究为（）
A. 临床前研究
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》
[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )
A. 生物等效性试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[填空题]（）、（）、（）属于新药上市前的临床评价阶段。（）是新药批准上市后的阶段。
[填空题]Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，试验对象是（）。
[单项选择]新药上市后的安全性评价的内容包括（）
A. 临床应用中不良反应监测
B. 实验室药理学评价
C. 动物毒理学研究
D. 致癌和致畸试验
E. 耳毒性的评价
[单项选择]在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是（）
A. Ⅰ期和Ⅱ临床试验
B. Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性评价
[单项选择]新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应是：（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床验证
[单项选择]评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等的是（）
A. 药物相互作用研究
B. 毒理学研究
C. 药物临床试验研究
D. 药动学研究
E. 药效学研究
[填空题]Ⅳ期临床试验为新药上市后的研究阶段，最低病例数（试验组）为（）。
[多项选择]中药开发对于推进中医药学的发展具有非常重要的意义。提示：中药新药开发可从多个方面进行。中药新药开发的途径包括（）
A. 从历代医书中发掘新药
B. 开发中药农药
C. 以某些药用植物成分为新药的半合成原料
D. 仿制市场销售好的产品
E. 开发民族药
F. 提取中药有效成分、有效部位
[单项选择]新药进行临床试验需要经过（）
A. 工商行政部门批准
B. 进行临床试验的单位批准
C. 省级药品监督管理部门批准
D. 国务院药品监督管理部门批准
[单项选择]中请新药注册应当进行
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]以下需要进行申报中药新药类别是（）。
A. 一类与二类
B. 三类
C. 四类
D. 五类
E. 以上均是
[单项选择]批准新药进行临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 中国药品生物制品检定所
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
