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[单项选择]在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是（）
A. Ⅰ期和Ⅱ临床试验
B. Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性评价
[单项选择]根据药物不良反应监测的速报制度，上市后的药品发生严重药物不良反应的报告时限为（）
A. 1日之内
B. 3日之内
C. 7日之内
D. 15日之内
E. 21日之内
[填空题]药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价、上市后药品的不良反应或非预期作用的监测、国家基本药物的遴选、药物经济学研究、药物利用情况的调查研究是（）的主要任务。
[单项选择]对部分新药进行上市后的监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应属于
A. 自愿呈报系统
B. 重点医院监测
C. 重点药物监测
D. 记录联结
E. 记录应用
[单项选择]负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作
A. 各级药品检验机构
B. 国家药典委员会
C. 药品审评中心
D. 药品评价中心
E. 药品认证管理中心
[单项选择]主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务工作的是
A. 中国药品生物制品检定所
B. 省级药品检验所
C. 国家药典委员会
D. 执业药师资格认证管理中心
E. 药品评价中心
[单项选择]新药Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下考查药品疗效和不良反应，样本数中常见病不少于
A. 4000例
B. 3500例
C. 3000例
D. 2500例
E. 2000例
[单项选择]药品生产企业应当经常考察监测期内新药的
A. 全面情况及时向所在地药监局报告
B. 生产工艺
C. 质量的波动情况
D. 生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告
E. 疗效及不良反应
[单项选择]在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]新药监测期内的药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 每年汇总报告一次
D. 每3年汇总报告一次
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]新药监测期内的药品应报告该药品发生的
A. 所有不良反应
B. 严重不良反应
C. 罕见不良反应
D. 所有新的不良反应
E. 少见的不良反应
[单项选择]对新药监测期内的药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每年汇总报告1次
C. 每年汇总报告2次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告1次
[单项选择]新药监测期已满的药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 每年汇总报告一次
D. 每3年汇总报告一次
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]设立新药监测期的国产药品应当（）
A. 自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告
B. 自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
C. 自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
D. 自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
E. 自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告
