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[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定,药品销售记录应保存至药品有效期后()
A. 4年
B. 3年
C. 2年
D. 1年
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定:批生产记录应保存至药品有效期后( )。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定:销售记录应保存至药品有效期后( )。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录应保存至药品有效期后()。(2003年考试真题)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定,无规定使用期限的物料,其储存期一般不超过()。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定,销售记录应保存至药品有效期后()。(2003年考试真题)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定,生产激素类化学药品()。
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定,无规定使用期限的物料,其储存期一般不超过()。(2003年考试真题)
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定,生产β-内酰胺结构类药品()。
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定,生产激素类化学药品()。(2004年考试真题)
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有()
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 岗位操作法
E. 标准操作规程
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,10000级适用于()。(2003年考试真题)
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100000级适用于()。(2003年考试真题)
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的
A. 给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》
B. 责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得
C. 责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》
D. 责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品经营许可证》
E. 责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销医疗机构执业许可证书
[单项选择]目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定,生产β-内酰胺结构类药品()。(2004年考试真题)
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开