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[判断题]质量体系为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。( )
[多项选择]质量体系是指实施质量管理所需的( )。
A. 组织机构
B. 程序
C. 过程
D. 资源
[判断题]质量管理指确定质量方针，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。( )
[单项选择]企业质量管理体系的文件中，在实施和把持质量体系过程中要长期遵循的纲领性文件是（）。
A. 作业指导书
B. 质量计划
C. 质量记录
D. 质量手册
[单项选择]在质量管理体系文件编制中，组织内部、外部对质量体系进行审核的依据是（）。
A. 质量手册
B. 程序文件
C. 质量计划
D. 质量记录
[判断题]质量手册是规定企业组织建立质量管理体系的文件，质量手册对企业质量体系作系统、完整和概要的叙述，应具备指令性、系统性、协调性、先进性、可行性和可检查性。( )
[单项选择]( )建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
A. 质量领导组织
B. 质量管理机构
C. 企业主要负责人
D. 药品检验和验收部门
E. 药品养护组织
[单项选择]在国际标准化组织制定的系列质量管理和保证体系中，某套质量体系是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模型，该质量体系是（）
A. ISO9000
B. ISO9001
C. ISO9002
D. ISO9003
[简答题]简述实施结构变革的步骤及组织结构变革方式。
[单项选择]在组织设计中“确定正式组织结构及组织运作程序”属于 （）
A. 明确人员配备
B. 确立组织目标
C. 形成组织结构
D. 明确组织任务
E. 确定职责和权限
[单项选择]组织结构体系内容中，主要用来完成企业目标所需的各项业务工作及其比例关系的结构是（）。
A. 职权结构
B. 横向结构
C. 纵向结构
D. 职能结构
[单项选择]“确定正式组织结构及组织运作程序”属于组织设计的哪一个步骤（）
A. 决定人员配备
B. 确立组织目标
C. 形成组织结构
D. 业务活动分类
E. 确定职权和职责
[单项选择]对岗位进行全面评估，分阶段进行地实施变革是组织结构变革中的（）
A. 改良式变革
B. 谨慎式变革
C. 计划式变革
D. 爆破式变革
[单项选择]在组织设计中“确定正式组织结构及组织运作程序”属于的步骤是（）
A. 决定人员配备
B. 确立组织目标
C. 形成组织结构
D. 划分业务工作
E. 确定职责和权限
[填空题]______是质量管理和质量体系要素指南。
