更多"药品质量管理体系是否包括GMP？"的相关试题:
[简答题]质量管理体系中，GMP、质量控制、质量保证的关系是什么？
[单项选择]GMP即（），是美国首创的一种保障产品质量的管理体系。
A. 安全生产体系
B. 合格操作体系
C. 正确操作规范
D. 良好操作规范
[多项选择]药品质量标准指定内容包括（）
A. 名称
B. 性状
C. 鉴别
D. 杂质含量
E. 含量测定
[填空题]企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。
[单项选择]药品质量标准的基本内容包括（）
A. 凡例、注释、附录、用法与用途
B. 正文、索引、附录
C. 取样、鉴别、检查、含量测定
D. 凡例、正文、附录
E. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
[多项选择]企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A. 人员
B. 厂房
C. 验证
D. 自检
[单项选择]药品质量标准中的检查项内容不包括（ ）。
A. 安全性
B. 有效性
C. 均一性
D. 真实性
E. 纯度要求
[多项选择]中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括（）
A. 外观的检查
B. 安全性的检查
C. 纯度的检查
D. 有效性的检查
E. 物理常数的检查
[单项选择]根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）
A. 鉴别，检查，质量测定
B. 生物利用度
C. 物理性质
D. 药理作用
[填空题]我国药品质量标准分为（）和（）二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
[简答题]药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？
[判断题]国家基本药品目录（包括广东省增补基本药品目录）内药品应达到95%。
[多项选择]药品经营企业必须制定和执行药品保管制度采取必要的（）措施保证药品质量。
A. 冷藏
B. 防冻
C. 防潮
D. 防虫、防鼠
[填空题]如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
[填空题]稽核人员主要是复核工单填写质量，包括协议填写是否规范、有效证件是否留存、复印是否清晰、是否装订整齐、用户是否签字、签字是否与机主姓名和证件姓名相符等，复核后要在工单（）位置处签字。
[单项选择]我国现行药品质量标准有（）
A. 国家药典和地方标准
B. 国家药典、部颁标准和国家药监局标准
C. 国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准
D. 国家药监局标准和地方标准
E. 国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）
