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[填空题]企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。
[简答题]药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？
[单项选择]根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）
A. 鉴别，检查，质量测定
B. 生物利用度
C. 物理性质
D. 药理作用
[判断题]标准化经济效果系数是指标准实施后在标准有效期t年内获得标准化节约额总和与标准化总投资费用之比。
[简答题]药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？
[填空题]企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
[填空题]我国药品质量标准分为（）和（）二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
[多项选择]药品经营企业必须制定和执行药品保管制度采取必要的（）措施保证药品质量。
A. 冷藏
B. 防冻
C. 防潮
D. 防虫、防鼠
[判断题]管理需求变更应该处理好变更的请求，对于关系好的客户适当放松控制，这样不会影响进度，成本和质量。
[多项选择]企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A. 人员
B. 厂房
C. 验证
D. 自检
[填空题]应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（）或必要的（）。
[多项选择]在钻井过程中，由于（）以及其他方面的变更，可能影响应急预案的正常实施。
A. 施工环境
B. 人员
C. 技术
D. 设施
[单项选择]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（）罚款。
A. 500元以上1000元以下
B. 1000元以上5000元以下
C. 5000元以上1万元以下
D. 1万元以上1万5千元以下
[单项选择]一个项目的交付成果面临重大的变更。如果项目经理参与确定与该变更相应的质量标准，那么他也必须参与；（）。
A. 质量管理
B. 实施质量保证
C. 规划质量
D. 实施质量控制
[填空题]药品生产企业对上报的（）进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
[单项选择]工程变更包括工程量变更、工程项目的变更、进度计划的变更、施工条件的变更等。如果按照变更的起因划分，变更的种类有很多，但不包括（）。
A. 承包人的变更指令（承包人修改施工方案、承包人对项目进度有了新的认识等）
B. 由于设计错误，必须对设计图纸作修改
C. 由于产生了新的技术和知识，有必要改变原设计、实施方案或实施计划
D. 法律法规或者政府对建设工程项目有了新的要求
[多项选择]药品质量标准指定内容包括（）
A. 名称
B. 性状
C. 鉴别
D. 杂质含量
E. 含量测定
[单项选择]药品质量的全面控制是（）
A. 药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践
B. 药品生产和供应的质量标准
C. 真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据
D. 帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E. 树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
