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[简答题]药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚时，那种情况下可以依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚？
[填空题]药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
[简答题]药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？
[单项选择]开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地（）药品监督管理部门提出申请。
A. 省、自治区、直辖市级
B. 设区的市级
C. 县级
D. 国家级
[简答题]开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？
[简答题]药品生产企业向药品监督管理部门提交药品召回总结报告后，是否可以认为药品召回工作已完全结束？
[填空题]企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
[简答题]药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？
[判断题]饲料添加剂生产企业注册地址变更的，应当按照企业设立程序重新办理生产许可证。
[简答题]药品监督管理部门作出责令召回决定，将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括什么内容？
[单项选择]县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者（）档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况；根据的记录，对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次。
A. 食品许可证
B. 食品安全信用
C. 生产经营
D. 守法经营
[单项选择]
医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）
①上一年度新开办的企业；
②上一年度检查中存在问题的企业；
③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
A. ①②③④
B. ②③④
C. ③④
D. ①②③
[判断题]饲料添加剂生产企业生产场所迁址的，应当向省级饲料管理部门提出生产地址名称变更的申请。
[判断题]饲料、饲料添加剂生产企业名称变更的，应当在15日内向企业所在地省级饲料管理部门提出变更申请并提交相关证明，由发证机关依法办理变更手续。
[单项选择]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（）罚款。
A. 500元以上1000元以下
B. 1000元以上5000元以下
C. 5000元以上1万元以下
D. 1万元以上1万5千元以下
[判断题]医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。
[填空题]企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
[单项选择]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）下罚款。
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 1万元以上1万5千元以下
D. 5000元以上2万元以下
[单项选择]兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照（）第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续。
A. 《兽药管理条例》
B. 兽药注册办法
C. 兽药生产监督管理办法
D. 兽药经营质量管理规范
