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发布时间:2023-10-30 07:20:01

[单项选择]

医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的,(食品)药品监督管理部门应当进行现场检查?()
①上一年度新开办的企业;
②上一年度检查中存在问题的企业;
③因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
④食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。


A. ①②③④
B. ②③④
C. ③④
D. ①②③

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[多项选择]有下列情形之一的,有县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请()
A. 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
B. 未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的
C. 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的
D. 有前款A项情形,情节严重的,有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证
[单项选择]医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》()。
A. 有效期不变
B. 有效期延期一年
C. 有效期延期一个月
D. 有效期延期10日
[单项选择]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()罚款
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 1万元以上1万5千元以下
D. 1万元以上2万元以下
[判断题]医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向药品监督管理部门报告,不用在媒体上登载遗失声明。
[单项选择]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。
A. 500元以上1000元以下
B. 1000元以上5000元以下
C. 5000元以上1万元以下
D. 1万元以上1万5千元以下
[单项选择]未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得()以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。
A. 1万元
B. 0.5万元
C. 0.05万元
D. 1.5万元
E. 2万元
[单项选择]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()下罚款。
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 1万元以上1万5千元以下
D. 5000元以上2万元以下
[单项选择]

(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取()的方式。
①书面检查
②抽查检验
③现场检查
④飞行检查
⑤书面与现场检查相结合


A. ①③⑤
B. ①②③④⑤
C. ④⑤
D. ①②③
E. ①②③⑤
[单项选择]企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A. 15
B. 20
C. 30
D. 35
E. 45
[填空题]医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。
[单项选择]申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在()年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A. 5
B. 4
C. 3
D. 2
E. 1
[单项选择](食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的,应当自注销之日起()个工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 30
[简答题]监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施?
[单项选择]

有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销()?
①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形


A. ①②③⑤
B. ①②③④⑤
C. ②③④⑤
D. ①②③
E. ③④⑤
[填空题]药品监督管理部门核准的经营医疗器械的品种类别属于()。
[单项选择]省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内,作出是否发证的决定?()
A. 10
B. 15
C. 30
D. 60
[单项选择]省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A. 30、15
B. 15、30
C. 30、10
D. 10、30
[简答题]吉林省对凡有哪些情形之一的木材经营加工点予以整顿?

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