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发布时间:2023-10-13 07:33:47

[判断题]医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向药品监督管理部门报告,不用在媒体上登载遗失声明。

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[单项选择]医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》()。
A. 有效期不变
B. 有效期延期一年
C. 有效期延期一个月
D. 有效期延期10日
[单项选择]未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得()以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。
A. 1万元
B. 0.5万元
C. 0.05万元
D. 1.5万元
E. 2万元
[单项选择]省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内,作出是否发证的决定?()
A. 10
B. 15
C. 30
D. 60
[单项选择](食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的,应当自注销之日起()个工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 30
[单项选择]申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在()年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A. 5
B. 4
C. 3
D. 2
E. 1
[单项选择]企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A. 15
B. 20
C. 30
D. 35
E. 45
[单项选择]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()罚款
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 1万元以上1万5千元以下
D. 1万元以上2万元以下
[单项选择]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。
A. 500元以上1000元以下
B. 1000元以上5000元以下
C. 5000元以上1万元以下
D. 1万元以上1万5千元以下
[填空题]医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向()报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。
[判断题]补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。
[单项选择]

(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取()的方式。
①书面检查
②抽查检验
③现场检查
④飞行检查
⑤书面与现场检查相结合


A. ①③⑤
B. ①②③④⑤
C. ④⑤
D. ①②③
E. ①②③⑤
[填空题]药品监督管理部门核准的经营医疗器械的品种类别属于()。
[单项选择]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()下罚款。
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 1万元以上1万5千元以下
D. 5000元以上2万元以下
[填空题]医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。
[单项选择]

医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的,(食品)药品监督管理部门应当进行现场检查?()
①上一年度新开办的企业;
②上一年度检查中存在问题的企业;
③因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
④食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。


A. ①②③④
B. ②③④
C. ③④
D. ①②③
[填空题]烟草专卖许可证分为烟草专卖()许可证、烟草专卖批发企业许可证、烟草专卖零售许可证、特种烟草专卖经营企业许可证四类。
[单项选择]烟草专卖批发企业和烟草制品生产企业从无烟草专卖生产企业许可证、特种烟草专卖经营企业许可证的企业购买卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束和烟草专用机械的,由烟草专卖行政主管部门处以()行政处罚。
A. 进货总额50%以上1倍以下的罚款
B. 所购烟草专卖品价值50%以上1倍以下罚款
C. 没收违法所得
D. 违法烟草专卖品价值50%以上1倍以下罚款
[判断题]不按照规定核发排污许可证、危险废物经营许可证、医疗废物集中处置单位经营许可证、核与辐射安全许可证以及其他环境保护许可证,或者不按照规定办理环境保护审批文件的,对直接责任人员,给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级处分;情节严重的,给予撤职处分。
[单项选择]

国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由()药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。


A. ①②
B. ①②③④
C. ①②③
D. ③④⑤
E. ①②③④⑤

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