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[单项选择]
有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（）
①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
A. ①②③④⑤
B. ①②③④
C. ①②④⑤
D. ①③④⑤
E. ①②③⑤
[单项选择]以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
[判断题]补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。
[单项选择]医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》（）。
A. 有效期不变
B. 有效期延期一年
C. 有效期延期一个月
D. 有效期延期10日
[判断题]医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）
A. 管理类别、产品标准
B. 管理类别、产品注册证
C. 类代号名称、产品标准
D. 管理类别、类代号名称
[单项选择]违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）
A. 2—3
B. 3—4
C. 4—5
D. 2—5
E. 5
[单项选择]
下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？
①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套
A. ①②③④⑤
B. ①②③
C. ②③④⑤
D. ①②
E. ③④⑤
[填空题]医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。
[单项选择]
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（）
①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
A. ①②③④⑤
B. ①②③④
C. ①②④⑤
D. ①③④⑤
E. ①②③⑤
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名②经营范围③注册地址、仓库地址④许可证号、许可证流水号⑤发证机关、发证日期、有效期限等
A. ①②③⑤
B. ①②③④
C. ①②④⑤
D. ①③④⑤
E. ①②③④⑤
[填空题]经营（）产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。
[单项选择]未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。
A. 1万元
B. 0.5万元
C. 0.05万元
D. 1.5万元
E. 2万元
[判断题]《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
[单项选择]
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？
①质量管理人员②注册地址③企业名称④法定代表人⑤企业负责人
A. ①②③④⑤
B. ①②③④
C. ③④⑤
D. ②③④
E. ②③④⑤
[填空题]《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有（）。
[判断题]变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
E. 6
[填空题]医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
