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发布时间:2023-10-09 12:40:06

[填空题]企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有()。企业应当设立独立的质量管理部门,履行()和()的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

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[填空题]企业应当建立药品()。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合()的有组织、有计划的()。
[填空题]药品生产企业应当建立和保存完整的(),保证销售药品的()。
[简答题]企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括哪些内容?
[填空题]药品生产企业应当建立健全()和(),收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
[填空题]药品生产企业应当对药品可能存在()的进行调查。
[填空题]企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立()并配备专职人员负责管理。
[填空题]药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善(),收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行()、(),召回存在安全隐患的药品。
[单项选择]兽药生产企业应当建立(),生产记录应当完整、准确。
A. 生产记录
B. 销售记录
C. 使用记录
[填空题]所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员(),最大限度地降低人员对药品生产造成()的风险。
[判断题]饲料、饲料添加剂生产企业应当有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职或兼职技术人员。
[填空题]无菌药品生产工作服及其质量应当与()的要求及操作区的()级别相适应。
[判断题]饲料、饲料添加剂生产企业应当有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备和仓储设施。
[填空题]药品生产企业对召回药品的处理应当有(),并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
[简答题]企业应当建立符合药品质量管理要求的(),将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合()和()。
[简答题]药品生产企业必须建立什么机构?
[简答题]药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚?
[简答题]药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,应当如何处罚?
[单项选择]()不属于饲料、饲料添加剂生产企业应当建立的管理制度:
A. 产品留样观察制度;
B. 计量管理制度;
C. 环境保护制度;
D. 岗位责任制度。
[单项选择]生产、储存易燃易爆危险物品的大型企业应当建立()。
A. 民办消防队
B. 专职消防队
C. 公安消防队
D. 专业消防队

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