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[填空题]企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。
[填空题]企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
[简答题]企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？
[填空题]药品生产企业应当建立和保存完整的（），保证销售药品的（）。
[填空题]药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。
[填空题]药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
[填空题]企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。
[填空题]所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成（）的风险。
[多项选择]企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A. 人员
B. 厂房
C. 验证
D. 自检
[填空题]药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行调查。
[单项选择]兽药生产企业应当建立（），生产记录应当完整、准确。
A. 生产记录
B. 销售记录
C. 使用记录
[填空题]在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求
[单项选择]药品上直接印字所用油墨应当符合（）
A. 行业标准
B. 食用标准要求
C. 药用标准要求
D. 药品质量标准
[单项选择]自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求
A. 2016.01.01
B. 2018.10.01
C. 2016.10.01
D. 2018.01.01
[简答题]药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？
[填空题]药品生产企业对上报的（）进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
[填空题]药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
[单项选择]生产、储存易燃易爆危险物品的大型企业应当建立（）。
A. 民办消防队
B. 专职消防队
C. 公安消防队
D. 专业消防队
[多项选择]根据金融企业财务规则，金融企业应当建立健全包括（）等内容的财务风险控制体系。
A. 识别
B. 计量
C. 监测
D. 控制
