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[单项选择]开办药品生产企业必需具备（）
A. 《药品经营许可证》
B. 《药品经营许可证》和《营业执照》
C. 《药品生产许可证》
D. 《药品生产许可证》和《营业执照》
[单项选择]新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
A. 2
B. 5
C. 7
D. 3
[单项选择]开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地（）药品监督管理部门提出申请。
A. 省、自治区、直辖市级
B. 设区的市级
C. 县级
D. 国家级
[简答题]某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么
[单项选择]开办兽药生产企业（）。
A. 由县级以上人民政府畜牧兽医管理部门批准，发给《兽药经营许可证》
B. 由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医管理部门批准，发给《兽药经营许可证》
C. 必须经省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门批准发给《兽药生产许可证》
D. 必须由国务院兽医行政管理部门经审查合格的，发给《兽药生产许可证》
[简答题]制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？
[填空题]药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
[单项选择]药品生产企业必须对其生产的药品进行（）
A. 自检
B. 抽查检验
C. 指定检验
D. 复验
E. 审批检验
[填空题]企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
[单项选择]药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 设区的市级食品药品监督管理局
[单项选择]《药品生产质量管理规范》的简称是（）
A. GMP
B. GSP
C. GAP
D. GLP
E. GCP
[单项选择]从何时起，我国要求新开办的药品生产、经营企业、特别是零售药店，必须由执业药师执行相关药学业务（）。
A. 2000年1月1日
B. 2001年1月1日
C. 2002年1月1日
D. 2001年121日
E. 2002年12月1日
